Machine_Automation

10 / 34

MACHINE AUTOMATION 2014 10
ACHINE AUTO MATION
Passiamo ora al pharma. Che funzione esercita il laboratorio
packaging all’interno di Bayer Manufacturing?
Elena Piovosi: Il laboratorio packaging analizza tutti i materiali di
confezionamento in ingresso, con analisi dimensionali, chimiche e
soprattutto del testo. Inoltre analizza tutti i prodotti finiti in modo
da dare al paziente un prodotto conforme alla registrazione.
InBayer avete avuto la necessità di migliorare le attività di con-
trollo del packaging. Come mai? Come avveniva in passato e
come avviene ora?
Elena Piovosi: Tutti i testi dei materiali di confezionamento ven-
gono registrati presso i ministeri della salute dei vari paesi. Il testo
dei medicinali è importantissimo per il paziente.
Con la globalizzazione e quindi lo sviluppo dei poli industriali,
anche in Italia le aziende hanno cominciato a produrre per tutto
il mondo.
Il controllo dei testi multi-linguaggio dei materiali di confeziona-
mento è diventato sempre più importante e complesso.
In passato il controllo del testo veniva effettuato per confronto tra
standard (art-work) e campione, cancellando carattere per carat-
tere (controllo in doppio) e lamaggior parte dei testi era in italiano;
oppure per sovrapposizione tra blue film (negativo su lucido) e
campione.
I blue film erano erogati dai fornitori di
materiale di confezionamento e venivano
forniti dagli stessi fotocompositori che pro-
ducevano gli art-work. I testi da controllare
erano in numerose lingue.
Laboratorio packaging in Bayer effettua
circa 3.500 analisi dei testi all’anno e quindi
abbiamo avuto la necessità di ottimizzare
i tempi di analisi (sostituendo l’uso dei
blue film); modificare l’analisi del testo da
un punto di vista soggettivo a oggettivo;
aumentare la produttività delle analisi (un
analista non poteva effettuare il controllo
per più di 4 ore); aumentare il numero di
analisi; diminuire l’archivio pellicole; dimi-
nuire il costo delle analisi.
La soluzione era l’acquisto di un software che ci evidenziasse gli er-
rori presenti sul campione, utilizzando la sua sovrapposizione con
uno standard. E così abbiamo implementato un nuovo metodo
software.
Chi è stato coinvolto nel nuovo progetto e quali attività avete
dovuto attuare?
Elena Piovosi: Il laboratorio packaging voleva implementare le sue
performance, rispettando comunque la compliance alle GMP. Ha
selezionato il fornitore/prodotto, analizzato i costi e i risparmi, ha
effettuato attività di project management, installato il sistema e il
test, training agli utilizzatori, process validation e procedure varie.
Il reparto IT doveva integrare il nuovo software nella struttura IT di
Bayer Manufacturing e ha dato supporto nella selezione del for-
nitore/prodotto, nell’implementazione hardware e software, nella
validazione del sistema e nell’uso giornaliero del sistema.
Il reparto QA doveva supportare la validazione del sistema e ha
eseguito la validazione delle funzionalità del sistema e l’esecuzione
della validazione del processo.
Con l’introduzione del nuovo software per il controllo dei testi
avete dovutomodificare inqualchemodo le linee di packaging
esistente?
Elena Piovosi: Abbiamo cercato un software che si adattasse alle
nostre specifiche di materiali di confezionamento in modo da non
dover modificare le specifiche dei materiali e di conseguenza le
linee di confezionamento.
Quali difficoltà quindi avete dovuto superare?
Elena Piovosi:La definizione del profilo (specifiche tecniche all’in-
terno del software) per l’analisi dei tubi e dei foil dovuta alle carat-
teristiche specifiche del materiale.
Quali sono i maggior risparmi che avete avuto?
Elena Piovosi: Essenzialmente nei tempi analitici e risparmi eco-
nomici.
Si può parlare di un processo di successo?
Elena Piovosi: Si, per quanto riguarda il laboratorio packaging
posso ricordare il risparmio nei tempi analitici, risparmi nei costi
d’analisi, ottimizzazione delle operazioni analitiche, analisi sog-
gettiva che diventa oggettiva, analisi molto veloce e affidabile,
facilità d’uso e soddisfazione degli operatori. Per il reparto IT: facile
inserimento del software nell’infrastruttura
IT, integrazione totale del software con gli
standard IT di Intendis Manufacturing. Per il
reparto QA: compliance totale del software
alle richieste GMP, e la completa aderenza
ai requisiti richiesti per la validazione.
Bayer ha linee di packaging in ogni
Paese o c’è un Paese che ‘confeziona’ per
tutti? Come si fa con i bugiardini? Ven-
gono stampati in più lingue?
Elena Piovosi: Bayer ha parecchie fab-
briche in tutto il mondo, ma comunque
Segrate produce semisolidi per tutto il
mondo. I foglietti illustrativi utilizzano la lin-
gua del paese di vendita. Alcuni sono anche
in 3 o 4 lingue come ad esempio in Belgio.
In qualche modo i clienti hanno percepito questo cambia-
mento?
Elena Piovosi: Ovviamente il cliente finale non si accorge di questo
controllo, ma noi siamo sicuri di dare al paziente un prodotto senza
errori gravi per esempio, uso interno o esterno oppure contenuto
di principio attivo 0.01% o 1%. Gli ispettori del ministero o FDA o
i clienti rimangono molto soddisfatti di questo tipo di controllo.
Il futuro di questa applicazione?
Elena Piovosi: Già nel 2014 abbiamo implementato la stazione di
lavoro con uno scanner A0 in sostituzione dello scanner A2 (pos-
siamo effettuare anche analisi sui fogli di stampa), un altro scanner
A3 (scanner veloci) per non avere colli di bottiglia e l’introduzione
della firma elettronica nell’approvazione dell’analisi (per FDA è ri-
chiesta una validazione approfondita).
Per Il futuro devo lavorare con il fornitore per avere un campiona-
mento automatico sul braille box e poi vedremo.