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TAVOLA ROTONDA
MACHINE AUTOMATION 2014 5
degli ambienti in cui si svolgono attività di produzione, più diffusa-
mente di farmaci e principi attivi. Gli standard tecnologici relativi
al mondo farmaceutico sono da anni di riferimento anche per la
produzione alimentare; con i limiti imposti dalla gestione di grandi
volumi, la produzione alimentare può attingere, anche quando non
richiesti dalla normativa, alle soluzioni che la farmaceutica adotta
negli ambienti a contaminazione controllata. In generale, credo che
alcuni principi di buona progettazione derivanti dall’esperienza nel
farmaceutico possano essere esportati a tutti i settori dove è richie-
sta la sicurezza igienica, ad esempio nellemense e nei servizi igienici
pubblici.
In quali aspetti la progettazione presenta più criticità?
Carlo Strada: Nella produzione farmaceutica aspetti più delicati
riguardano il rischio di contaminazione del prodotto; nella produ-
zione di principi attivi gli impianti sono più complessi e comportano
la necessità di analizzare maggiormente gli altri rischi inizialmente
elencati. Tra i luoghi di lavoro più complessi dal punto di vista tecno-
logico ci sono poi gli ambienti a contaminazione controllata, dette
anche camere bianche che presentano aspetti tecnici e tecnologici
interessanti dal punto di vista architettonico.
Quali sono gli aspetti che caratterizzano la progettazione di un
ambiente a contaminazione controllata?
Carlo Strada: Il primo aspetto da approfon-
dire è quello della creazione delle condizioni
per cui il prodotto non sia contaminato. Il
primo obiettivo è la limitazione del contatto
del prodotto con l’ambiente dove possono
essere presenti microbi, batteri, virus…: aria,
persone, abbigliamento, animali emateriali.
Superata la prima soglia igienica per cui
sono eliminati i rischi di presenza nell’am-
biente di animali e insetti, abbiamo alcune
norme da seguire come le norme GMP e la
norma ISO 14644-9. Fondamentale è l’uti-
lizzo di impianti di condizionamento dell’a-
ria che apportino solo aria perfettamente
filtrata; i filtri assoluti tipo Hepa garanti-
scono le prestazioni richieste, soprattutto con grandi volumi d’aria
ricambiati. Per garantire il mantenimento delle condizioni previste,
grande attenzione deve essere riposta alla ‘pulibilità’ delle superfici
e delle installazioni, per cui deve essere fatto un attento uso di su-
perfici ‘sgusciate’ negli spigoli e devono essere utilizzati materiali
pulibili o sanitizzabili. Inoltre deve essere garantita l’impermeabilità
verso gli elementi contaminanti ed evitare, qualora il prodotto in
qualche fase del processo produttivo fosse considerato dannoso
per la salute o per l’ambiente, la fuoriuscita.
Cos’è la progettazione igienica?
Giampaolo Betta: Quando si progetta un’apparecchiatura, nel
caso in cui sia destinata al settore alimentare, è necessario tenere
a mente che questa, oltre a dover svolgere la sua funzione prima-
ria, dovrà contestualmente, e in modo imprescindibile, non essere
fonte di contaminazione del prodotto e quindi di pericolo per il con-
sumatore. Progettare igienicamente significa considerare tutti gli
aspetti legati alla progettazione che possono avere un impatto sulla
sicurezza del prodotto. Facciamo degli esempi: scegliere i materiali
per evitare che questi possano essere fonte di contaminazione, ad
esempio per migrazione; evitare che eventuali lubrificanti possano
essere fonte di contaminazione, ad esempio per contatto con il pro-
dotto; garantire che il controllo di processo sia adeguato, ad esem-
pio in relazione alla posizione e qualità dei sensori impiegati; ma
soprattutto, poiché il controllo dei pericoli microbiologi è affidato
quasi unicamente al cosiddetto ciclo dell’igiene, progettare l’appa-
recchiatura in modo che possa essere pulita ed eventualmente di-
sinfettata; progettare una metodologia di pulizia contestualmente
alla progettazione dell’apparecchiatura stessa. Questi sono solo
alcuni esempi, per non parlare poi delle applicazioni asettiche che
sono un caso a parte ulteriormente più complesso.
Come si inquadra la progettazione igienica delle apparecchia-
ture dal punto di vista normativo?
GiampaoloBetta: La progettazione igienica è in primo luogo obbli-
gatoria ai sensi del Regolamento 852 del 2004, come facente parte
dei prerequisiti. Tuttavia in questo Regolamento non troviamo in-
dicazioni tecniche dettagliate sui requisiti di progettazione. Il testo
di legge più specifico su questo argomento a livello europeo è la
direttiva 42 del 2006, recepita in Italia nel 2010, la cosiddetta Diret-
tiva Macchine (prima edizione 1989, recepita in Italia nel 1996). Qui
troviamo chiaramente elencati i criteri generali di progettazione
igienica per le apparecchiature destinate al
settore alimentare.
Quali sono le normative di riferimento
nella progettazione di ambienti produt-
tivi e in particolare nella produzione e
confezionamento in ambienti a contami-
nazione controllata?
Carlo Strada: Molte, anche troppe. Par-
lando di Italia, faccio un elenco, dimenti-
cando sicuramente qualcosa, e tralascio
le norme che riguardano la sicurezza delle
macchine: norme edilizie comunali; ASL per
la sicurezza sugli ambienti di lavoro; norme
GMP per i farmaci e per API (Ambienti a
contaminazione controllata); norme GHP e
autocontrollo secondo Haccp per gli alimenti; Arpa per gli aspetti
ambientali; vigili del fuoco per la prevenzione incendi; progetta-
zione degli impianti (DM37/08, Ashrae, UNI,CEI); norme per am-
bienti a rischio di esplosione (Atex); sicurezza dei cantieri (gestisce
anche le manutenzioni, le pulizie ecc., se effettuate da terzi).
Tutt’oggi sono in funzione nelle aziende alimentari moltemac-
chine e impianti che possono comportare dei rischi igienici,
in quanto gli obblighi di progettazione igienica previsti dalla
legge sono stati disattesi. Acosa è imputabile, secondo lei, que-
sta diffusa non conformità?
Giampaolo Betta: I fattori che hanno portato a questa situazione
sonomolteplici, ma io individuo principalmente due cause, la prima
di tipo culturale/formativo: chi si occupa di sicurezza alimentare
spesso ha una visione di filiera molto riduttiva, che non tiene nella
dovuta considerazione il ruolo delle apparecchiature nella gestione
della sicurezza stessa. La medesima cosa possiamo dire anche per
chi si occupa di controllo ufficiale. Il ruolo delle macchine e dell’au-
tomazione, oggi, nel settore alimentare, è evidentemente primario.