48 / 100
Novembre/Dicembre 2017
Automazione e Strumentazione
BIOMEDICALE
applicazioni
48
- Riesecuzione di test su campioni per ottenere
risultati migliori: analisi multiple sono state
fatte con lo stesso campione senza un’ade-
guata giustificazione e in alcuni casi i campioni
sono stati testati ufficiosamente o con analisi di
prova fino ad ottenere risultati desiderati.
- Generazione di dati nuovi e/o eliminazione di
dati esistenti: i dati grezzi originali e le registra-
zioni sono stati modificati ad esempio, utiliz-
zando del fluido correttivo o la manipolazione
di una procedura analitica lacunosa e/o dei dati
associati all’analisi al fine di ottenere risultati
per il passaggio dei test.
- Dati fuori specifica ignorati e/o ‘corretti’/mani-
polati.
- Dimensioni dei campioni dei test non rispettati
o ‘aggiustati’.
- Numerazione del report di test o del protocollo
incoerente.
- Report del test incoerente o in contrasto con i
raw data generati dal processo e/o ‘correzione’/
manipolazione dei risultati.
- Durata dei test ‘accorciata’ arbitrariamente,
senza seguire le SOP.
ALCOA e CCEA
Ma come devono essere i dati, secondo i requisiti
per la ‘Data Integrity’? I dati sono definiti come
le informazioni derivati o ottenute dai dati grezzi
(raw data), come ad esempio un risultato di una
analisi (o un dato di processo registrato dal sen-
sore, opportunamente calibrato, sull’impianto).
Il dato deve essere conforme all’acronimo
‘ALCOA’:
A - Attribuibile
alla persona/atti-
vità che ha generato il dato;
L - Leggibile
, il
dato deve essere leggibile e permanente (per
sempre);
C - Contemporaneo
, con registra-
zione contestuale al processo che lo genera (con
time stamp);
O - Originale,
il dato deve essere
originale o essere una sua ‘copia vera’ (vali-
data);
A - Accurato,
è effettivamente il dato
che è stato rilevato?
A questo paradigma ‘ALCOA’ sono aggiunti
anche i requisiti cosiddetti ‘CCEA’:
C - Com-
plete
, tutti i dati raccolti sullo stesso campione;
C - Consistent
, consequenzialità nella raccolta
secondo quanto indicato dal time stamp;
E -
Enduring
, che sia controllata la consistenza e
salvato su un ‘media’ resistente;
A - Avaliable
,
accessibile per consultazione durante tutto il ciclo
di vita del dato.
I requisiti fondamentali
per la Data Integrity nell’IT
Nel citato documento
MHRA
su
Data Integrity
Definitions and Guidance
vengono date alcune
prescrizioni da seguire su come progettare sistemi
che possano assicurare ‘data quality and inte-
grity’, e vengono fatti alcuni esempi, quali:
- accedere al clock di sistema per la registrazione
con orario corretto del dato dell’evento;
- accessibilità ai batch record negli stessi luo-
ghi in cui si svolgono le attività, in modo che
non siano necessarie la registrazione ad hoc
dei dati e trascrizione su documenti ufficiali in
momenti successivi;
- verifica dei dati sui campi di input manuale
dall’operatore, contestuali al data entry;
- controllo dei diritti di accesso dell’utente per
impedire modifiche di dati (o con audit trail);
- acquisizione automatica dei dati o stampanti
collegate direttamente allo strumento (come
ad esempio per le bilance) per evitare errori o
imprecisioni di trascrizione;
- ove necessario, stampanti nelle vicinanze di
attività rilevanti;
- accesso ai punti di campionamento (ad esem-
pio per sistemi dell’acqua);
- accesso ai dati grezzi (raw data) per il perso-
nale che svolge attività di verifica dei dati.
Dalla
υ
figura 1
, sempre tratta dal documento
di MHRA su Data Integrity Definitions and
Guidance, si evince che il posizionamento dei
sistemi Scada, Historian, EBRS, ecc. è da consi-
derare sulla destra dell’asse della complessità (da
sistema semplice a più complesso) e dove sono
utilizzati sistemi prevalentemente ‘paperless’
(senza esigenze stringenti di produzione di report
cartacei: ‘Printouts not representative’).
Nel ‘fumetto’ della
υ
figura 1
viene indicato
dove si potrebbero posizionare queste categorie
di software.
Figura 1 - Il diagramma indica, rispetto alla complessità delle macchine, come si collocano i sistemi
Scada, Historian, EBRS ecc.
‘
L’integrità dei dati
(Data Integrity)
è un requisito
fondamentale
per il settore
regolamentato
della Salute,
poiché le decisioni
e presupposti
sulla qualità dei
prodotti e il rispetto
delle disposizioni
normative
applicabili sono
realizzati proprio
sulla base di dati
Institute of
Validation
Technology