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Novembre/Dicembre 2017
Automazione e Strumentazione
BIOMEDICALE
applicazioni
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Ne segue una registrazione sull’Audit Trail di GE
Historian secondo quanto richiesto dalle norme
(cfr.
υ
figura 2
).
I requisiti ALCOA-CCEA in GE Historian
Come abbiamo detto, i dati devono essere con-
formi secondo ai requisiti ALCOA-CCEA illu-
strati di seguito.
A - Attribuibile:
alla persona/attività che ha
generato il dato. GE Historian permette di trac-
ciare ogni dato secondo quanto stabilito in fase
di configurazione in modo automatico, ed in un
ambiente affidabile e ‘protetto’. Se abilitata la
funzionalità ER/ES (Electronic Record / Electro-
nic Signature) di GE Historian, questa consente
di mantenere un accurato e completo Audit Trail
delle funzioni sia quelle operative che quelle di
configurazione e manutenzione dell’applicazione
con GE Historian, ed ogni dato risulta quindi
attribuibile alla singola persona identificata in
fase di log-in e/o per la quale è stata richiesta la
firma elettronica.
L - Leggibile:
il dato deve essere leggibile e per-
manente (per sempre). Il dato è accessibile per
utilizzo immediato ed in realtime. Viene inoltre
memorizzato in un database ‘protetto’ ed acces-
sibile per elaborazioni (in sola lettura), consulta-
zioni, report ecc. Il dato storicizzato può poi essere
‘passato’ da on-line a off-line, pur continuando
ad essere accessibile con strumenti software di
utilizzo corrente. I dati possono poi essere anche
memorizzati su altri supporti (media) per stoccag-
gio di lungo periodo a scelta del Cliente.
C - Contemporaneo:
registrazione contestuale al
processo che lo genera (con time stamp). Il dato
in GE Historian viene sempre accompagnato con
Time Stamp. Il clock di sistema può essere unico
e sincronizzato
O - Originale:
il dato deve essere originale o
essere una sua ‘copia vera’ (validata). Questo
requisito è insito nella gestione ‘digitale’ del dato,
ove sia, come in GE Historian, garantita l’inte-
grità del dato (raw data) o dell’informazione con-
seguentemente ottenuta dall’aggregazione ed ela-
borazione dei dati ai fini analitici e di reportistica.
La convalida della ‘catena’ e dell’applicazione
può dimostrare l’effettivo trattamento del dato in
modo conforme alle GMP.
A - Accurato:
è effettivamente il dato che è stato
rilevato? In GE Historian, non avviene manipo-
Figura 2 - Una finestra per il log-in di GE Historian
Figura 3 - GE Historian
permette di analizzare
e gestire tutta la filiera
di produzione dei dati in
ambito farmaceutico