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Novembre/Dicembre 2017 Automazione e Strumentazione
BIOMEDICALE
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A marzo 2015, la MHRA, l’Agenzia di regola-
mentazione dei Medicinali e Sanità inglese, ha
pubblicato un documento (MHRA GMP Data
Integrity Definitions and Guidance for Industry)
su quanto si aspetta l’ente regolatorio a livello di
Good Manufacturing Practice (GMP) riguardo
l’integrità dei dati per l’industria farmaceutica,
in modo da assicurare che le medicine prodotte
siano sicure per quanto riguarda la Qualità. Questa
guida è complementare alle esistenti guide GMP
dell’UE e dovrebbe essere letta in combinato
disposto con la legislazione nazionale degli stati
membri UE per i medicinali e per le norme GMP.
La guida è stata scritta per sottolineare l’impor-
tanza della governance in tutto il ciclo di vita
dei dati. Considerazioni come corrette procedure
organizzative e controlli di accesso ai sistemi
devono essere i presupposti.
Cosa si intende per Data Integrity?
Dai documenti possiamo estrarre questa defini-
zione: l’integrità dei dati è l’accuratezza e la coe-
renza dei dati memorizzati, indicati dall’assenza
di qualsiasi alterazione nei dati stessi tra scrittura
e lettura dei record. L’integrità dei dati è imposta
in un sistema fin dalla fase della sua progettazione
attraverso l’uso di regole standard e procedure, ed
è mantenuta attraverso il controllo di errori proce-
durali ed operativi e routine di convalida.
Perché l’integrità dei dati
è così importante
Le Agenzie di regolamentazione si aspettano che
le aziende farmaceutiche conservino le registra-
zioni complete e accurate ed anche tutti i dati
grezzi che le hanno generate (raw data), e che li
mettano a disposizione degli ispettori.
L’integrità dei dati generati dalle aziende farma-
ceutiche regolamentate sia in produzione che nei
laboratori ora conta di più, perché le informazioni
registrate correttamente sono le informazioni di
base che i produttori hanno per garantire l’iden-
tità del prodotto, la forza, la purezza, la sicurezza
ed eventuali non conformità. Proprio sull’inte-
grità dei dati si basano molte delle più recenti (e
gravi) lettere di avvertimento (Warning Letters) e
di interventi normativi dalle Agenzie stesse.
Ecco alcuni esempi di non conformità riscontrate:
- Registrazione non contestuali all’attività: man-
cata registrazione nel momento in cui è stata
eseguita l’attività. Ci sono prove che i record
prodotti siano stati firmati dal personale della
società quando la persona era in realtà assente
in quel giorno.
- Retrodatazione dei documenti: risultati dei test
di stabilità retrodatati per far fronte agli impe-
gni richiesti.
- Copia di dati già esistenti spacciati come
nuove informazioni: risultati di lotti prece-
denti sono stati utilizzati per sostituire i test
per un altro lotto o risultati di test accettabili
sono stati creati senza eseguire i test.
Enzo Maria Tieghi
LA GESTIONE DEI DATI CON GE HISTORIAN NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
In ambito medicale e farmaceutico, l’integrità
dei dati e delle informazioni consente ai produttori
di garantire l’identità del prodotto, la forza, la purezza,
la sicurezza ed eventuali non conformità.
A FIL DI RETE
L’AUTORE
E. M. Tieghi, CEO di ServiTecno Srl
In questo articolo si affronta il tema della Data Integrity seguendo i requisiti
delle diverse Agenzie che regolamentano il settore Life Science. Vengono
illustrati i principi ALCOA-CCEA, evidenziando come GE Historian possa
rappresentare una solida base per garantire conformità alle applicazioni
di raccolta, memorizzazione e storicizzazione dei dati raccolti durante
la produzione e sia compliant alle norme durante tutto il ciclo di vita
dell’informazione relativa al prodotto.
Data Integrity e sistemi di fabbrica
nelle produzioni ‘life science’