AS_8

Automazione e Strumentazione

Novembre/Dicembre 2017

BIOMEDICALE

applicazioni

lazione del dato: viene infatti preso e memorizzato il dato

che gli ‘arriva’ dall’applicazione che il dato lo ha raccolto.

A tal fine, la convalida della ‘catena’ e dell’applicazione

può dimostrare l’effettivo trattamento del dato in modo con-

forme alle GMP (ed alla Gamp). Se c’è necessità di ‘mani-

polare’ il dato grezzo ed aggiornarlo, questa attività viene

tracciata secondo quanto richiesto da 21CFR-Part11 ed ora

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance:

viene richiesto al sistema di identificare e controllare l’au-

tore dell’aggiornamento (mediante ER/ES ed Audit Trail),

viene registrato il dato originale, ed il nuovo dato (entrambi

con il relativo time-stamp).

C - Complete:

tutti i dati raccolti sullo stesso campione. La

registrazione dei dati avviene in modo automatico e secondo

il ‘rate’ di campionamento deciso in fase di configurazione.

C - Consistent:

consequenzialità nella raccolta secondo

quanto indicato dal time stamp. Anche per questo requi-

sito, la registrazione dei dati avviene in modo automatico

e secondo il ‘rate’ di campionamento deciso in fase di con-

figurazione. Il dato in GE Historian viene sempre accom-

pagnato con Time Stamp in modo sequenziale. Il clock di

sistema può essere unico e sincronizzato.

E - Enduring:

che sia controllata la consistenza e salvato su

un ‘media’ resistente. Come detto, il dato storicizzato può

poi essere ‘passato’ da on-line a off-line, pur continuando ad

essere accessibile con strumenti software di utilizzo corrente.

I dati possono poi essere anche memorizzati su altri supporti

(media) per stoccaggio di lungo periodo a scelta del Cliente.

A - Available:

accessibile per consultazione durante tutto

il ciclo di vita del dato. Questo è garantito da GE Historian:

è possibile infatti avere stampe leggibili (human-readable,

utilizzando il comando Stampa) e supporto per audit infor-

matico immediato ed integrato (esportando direttamente tali

dati in un file CSV che può essere importato in Excel o un

database SQL). Inoltre come detto ai punti ‘L’ e ‘E’, il dato

storicizzato può poi essere ‘passato’ da on-line a off-line,

pur continuando ad essere accessibile con strumenti software

di utilizzo corrente. I dati possono poi essere anche memo-

rizzati su altri supporti (media) per stoccaggio di lungo

periodo a scelta del Cliente.

Glossario

Scada

: Supervisory Control and Data Acquisition (System);

EBRS

: Electronic Batch Record System;

MHRA

: Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency;

GMP

: Good Manufacturing Practice;

: Information Technology;

EMA

: European Medicines Agency;

FDA

: US Food and Drug Admininstration;

SOP

: Standard Operating Procedure;

API

: Active Pharmaceutical Ingredient;

GAMP

: Good Automated Manucafturing Practice.