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Novembre/Dicembre 2017
Automazione e Strumentazione
BIOMEDICALE
applicazioni
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Utilizzo di Historian come database
dei dati da storicizzare in un ambiente
regolamentato
I sistemi utilizzati in produzione dalle aziende
del settore Life Science devono rispettare le
norme nei settori regolamentati, sia quelli che
devono essere conformi ai dettami della FDA
che quelli che devono conformarsi ai requisiti
di MHRA, EMA, ed altre Agenzie nazionali.
Per alcuni di essi è necessario essere conforme
a normative quali la regolamentazione 21CFR
Part 11 ed ora della MHRA GMP Data Inte-
grity Definitions and Guidance for Industry
(March 2015).
È allora necessario un software che permetta di
sviluppare un’applicazione o un processo con-
forme a tali requisiti.
Come sappiamo da norme e standard internazio-
nali per la Security delle informazioni (per esem-
pio ISO2700x, ITIL, CoBit ecc.) i requisiti per
la sicurezza dei dati sono dettati dall’acronimo
C-I-A:
Confidentiality, Integrity, Availability
(Riservatezza, Integrità e Disponibilità).
La flessibilità e la versatilità di GE Historian con-
sente di creare applicazioni che, seguendo questi
requisiti, possano essere compatibili con quanto
richiesto dalle norme, come ad esempio:
- Fornire l’accesso al sistema solo alle persone
autorizzate all’utilizzo ed all’accesso ai dati.
- Annotare il time-stamp quando viene salvato
un dato (sia raw data che dato aggregato), e di
conseguenza consentire la visualizzazione di
data e ora esistenti nell’archivio storico.
- Richiedere eventualmente le firme elettroniche
sulle annotazioni, se l’opzione ER/ES (Electro-
nic Record / Electronic Signature) è abilitata
nel Server GE GE Historian.
- Abilitare stampe leggibili (human-readable,
utilizzando il comando Stampa) e supporto
per audit informatico immediato ed integrato
(esportando direttamente tali dati in un file
CSV che può essere importato in Excel o un
database SQL).
- L’opzione ER/ES (Electronic Record / Elec-
tronic Signature) di GE Historian consente di
mantenere un accurato e completo Audit Trail
delle funzioni sia quelle operative che quelle di
configurazione e manutenzione dell’applica-
zione con GE Historian.
Impostazioni dei parametri
per la conformità in GE Historian
Ecco un breve prospetto (cfr.
υ
tabella
) per
come impostare i parametri in GE Historian per
avere la conformità al 21CFR-Part11 ed ai det-
tami della MHRA GMP Data Integrity Defini-
tions and Guidance for Industry (March 2015).
Esempio di accesso controllato
di GE Historian
Quando si fa clic su Update sul tab Security nel
momento in cui si cerca di cambiare lo stato nella
funzione ‘Change Point Verification’, o quando
si tenta di eseguire un’azione che richiede la veri-
fica di un punto, viene visualizzata la finestra di
dialogo mostrata nella figura seguente.
Al che viene richiesto di inserire il nome utente,
la password e il dominio nei campi selezionati e
quindi fare clic su OK per procedere all’accesso e
all’aggiornamento.
Field
Description
Require Point
Verificati on
(Enable/Disable)
If you select Enable , GE Historian requires you to enter identifying
information whenever you attempt a restricted action.
Whenever you attempt to change the system configuration (for the
tag, archive, or collector), a tag value, or other record, you must
electronically “sign” the action with a username and password. If the
user is authorized to make this change, the identity of the person, the
action performed, and the time it was performed, are all recorded in
the audit trail.
NOTE: True audit features are not dependent on this feature being
enabled. GE Historian audits all user actions regardless.
Enabling Electronic Signatures and Electronic Records also requires
you to reverify your identity when you use the Excel Add-In, to
modify or create a tag, or import data or messages.
NOTE: This feature is available only if you have purchased the
Electronic Signatures and Electronic Records option.
Verification Message
When point verification is enabled, a message request for username
and password appears whenever you attempt to perform an action
specified as requiring point verification.
Tabella - Parametri
per conformità
21CFR-Part11 con
in GE Historian