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Aprile 2016 Automazione e Strumentazione
LIFE SCIENCE
applicazioni 42
Anche se le norme di buona ingegneria prevedono
procedure e schemi ben definiti per la gestione del
change control e del configuration management,
le cose sono significativamente più complesse
quando si parla di sistemi utilizzati in settori rego-
lamentati come ad esempio quello del Life Science.
In questi ambiti, infatti, i sistemi (composti da har-
dware, software ed infrastrutture) per la produzione
di farmaci e medical device sono soggetti a con-
valida, e gli standard e metodologie più utilizzate
da fornitori ed utilizzatori sono diventate un vero e
proprio riferimento, noto come Gamp (Good Auto-
matedManufacturing Practices). Le Gamp sono un
corpo vivo che è giunto ormai alla quinta versione,
denominata ‘Gamp 5: A Risk-Based Approach to
Compliant GxP Computerized Systems’.
Il documento Gamp5, emesso dal Gamp Forum
sotto egida dell’ISPE (International Society for
Pharmaceutical Engineering ) rag-
gruppa tutte le regole ed indicazioni per proget-
tare, sviluppare e mantenere un sistema ‘convali-
dato’: in esso viene sviluppato il concetto di ‘Risk-
Based Approach’ che accompagna nel ‘System
Life Cycle’ ove vengono definite tutte la attività
da svolgere prima dello sviluppo ed implemen-
tazione e durante la vita del sistema per poterlo
tenere nello stato di ‘convalida’ dalla sua proget-
tazione, allo sviluppo, all’utilizzo e manutenzione
fino alla sua dismissione.
Le Gamp5 sono un prezioso documento formato da
una parte descrittiva, nella quale vengono date le
‘linee guida’, le regole, e una seconda e ancor più
ricca parte, in cui troviamo le appendici suddivise in
quattro grandi famiglie: per deployment e gestione
del progetto (appendici M, dove laM sta per Mana-
gement), per lo sviluppo del sistema (appendici D,
Development), per l’utilizzo del sistema e la sua
manutenzione (appendici O, Operation), le ‘Special
Interest Topics Appendices’ (appendici S).
Vediamo dunque quelle che fanno riferimento
specifico al Change Control, al Configuration
Management alla gestione di Backup e Ripri-
stino, alla gestione della Business Continuity dei
sistemi utilizzati nei processi di produzione, stoc-
caggio e distribuzione.
In alcune di queste appendici si affrontano i temi
del Project Change and Configuration Manage-
ment, del Management Development and Review
of Software e dell’ Operational Change and Con-
figuration Management.
Linee guida per il project change control
L’Appendice M8 contiene le ‘Linee Guida
per il Project Change Control and Configura-
tion Management’ ed è il riferimento assoluto
per tutti i cambiamenti necessari ai sistemi di
automazione durante le fasi del suo progetto e
deployment, prima quindi della sua accettazione
ed utilizzo in produzione.
Il Change Control è fondamentale per mantenere
nello stato di convalida il sistema (durante ogni
fase del processo) e deve essere quindi applicato
ad ogni parte di esso non appena ci si accinga
ad una sua definizione e approvazione formale.
Come il Change Control viene implementato deve
essere definito nel Piano di Qualità e di Progetto.
Il punto di trasferimento dal Change Control di
‘Progetto’ al Change Control ‘Operativo’, demar-
cazione tra la fine dello sviluppo e test ed inizio
dell’utilizzo effettivo del sistema, deve essere
messo in chiaro su un documento, come ad esem-
pio il Validation Plan.
Come già accennato il Change Control è molto
legato al Configuration Management: quando
infatti si rende necessaria una variazione o un
Ottimizzare la gestione delle modifiche
nei progetti convalidati
Enzo Maria Tieghi
In questo articolo si spiega come gestire al meglio, alla luce
delle Good Automated Manufacturing Practices, variazioni
e configurazioni di sistemi di automazione già convalidati
utilizzati nel settore farmaceutico, biotech e medicale.
IL CHANGE MANAGEMENT NEL SETTORE FARMACEUTICO, BIOTECH E MEDICALE
L’AUTORE
E. M. Tieghi, CEO, ServiTecno srl
Nell’ambito Life Science i sistemi hardware e software
per la produzione sono soggetti a convalida e gli standard
e metodologie Gamp (Good Automated Manufacturing
Practices) sono diventate riferimento
A FIL DI RETE