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Aprile 2016
Automazione e Strumentazione
LIFE SCIENCE
applicazioni
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Change Control e Configuration Management
devono proseguire appaiate, soprattutto in fase di
valutazione degli impatti delle variazioni.
La gestione della security
Nell’Appendice O11, la linea guida descrive le
misure di Security che dovrebbero essere imple-
mentate per assicurarsi che sia i dati sia un sistema
automatizzato utilizzato in ambiente regolamen-
tato GxP siano adeguatamente protetti da incidenti
dolosi o danni accidentali, perdita o cambiamenti
non autorizzati. Il tutto per assicurare che ci sia un
controllo continuo, integrità, disponibilità e ove
appropriato riservatezza di dati regolamentati.
La linea guida si applica a
tutti i sistemi automa-
tizzati
(PLC e PC inclusi) utilizzati in ambiente
GxP e lo scopo include hardware, software, infra-
struttura e dati memorizzati elettronicamente.
I controlli di sicurezza descritti includono sia
mezzi e dispositivi elettronici sia fisici.
Si rimanda alle specifiche attività ed appendici
per la gestione della configurazione quindi (con
documentazione aggior-
nata con procedure e re-
sponsabilità per definite) e
della corretta gestione dei
salvataggi (back-up alli-
neati alla configurazione,
test di ripartenze effettuati
e corretta conservazione e
protezione dei ‘media’).
Backup, Restore
e Business Continuity
Management
Nell’Appendice O9 si
parla di
Backup e Restore
del software e dei dati: non ci si riferisce quindi
solo ai dati generati dai sistemi durante il processo
produttivo, ma anche a corretto salvataggio e pro-
tezione di tutti i software utilizzati dai sistemi che
effettivamente producono e generano i dati e le
informazioni durante il processo di produzione.
In particolare sono definiti i software di cui fare
i back-up: Software di sistema, come Sistemi
Operativi o moduli software pre-configurati;
Software applicativo; Parametri di configura-
zione, inclusi tutti i software dei PLC e dei PC
utilizzati in produzione.
Il processo di backup, una volta che il software
è installato ed operativo, deve essere effettuato
e documentato. Nell’appendice vengono anche
date le regole per un’efficace gestione dei backup
e degli eventuali ripristini.
Ogni backup deve essere identificato e deve
essere presente una registrazione (e un’etichetta)
che contenga: Data di creazione; Designazione
del sistema; Designazione del software; Ver-
sione del software, firmware ecc. (se applica-
bile); Numerazione progressiva (con gestione
della ‘generazione/antenati’); Motivi del backup;
Data del primo utilizzo; Data del Backup; Identi-
ficazione dell’operatore che l’ha fatto.
Il backup va effettuato fintanto che il sistema è
utilizzato, bisogna tenere un log dei backup del
software e bisogna anche tenere in luogo sicuro le
istruzioni per il ripristino.
Nell’Appendice O10 si danno tutte le regole per
stilare e gestire un piano di
Business Continu-
ity Management:
su questo argomento e sulla
gestione dei rischi relativi è bene stilare dei piani
di Disaster Recovery e di Contingenza per assicu-
rare all’azienda impatti ridotti in caso di incidenti
ad impianti e macchine utilizzate in produzione.
Come funziona MDT AutoSave
MDT AutoSave è una soluzione sviluppata da MDT Software (distribuita e supportata in Italia da ServiTecno) che riunisce tutto il software per automazione industriale di impianto sotto
un’unica interfaccia utente e crea un ambiente centralizzato gestito con un database centrale, documentato, controllato, ben definito che aumenta la produttività e la sicurezza nella
gestione di progetti ed installazioni complesse di dispositivi e software industriali.
MDT AutoSave è un’applicazione che può essere totalmente integrata con tutti i software di sviluppo ed editing per la programmazione di dispositivi industriali (PLC, HMI, robot ecc.),
che siano Siemens, Schneider, Rockwell, Ge, ABB, Omron ecc.
Si tratta di una soluzione pensata appositamente per gestire le configurazioni di tutti i software presenti sui sistemi di automazione. MDT AutoSave si può facilmente espandere ed
aggiornare per supportare tutte le funzionalità tipiche di AutoSave per avere una gestione della configurazione di tutta l’applicazione di automazione, ovviamente includendo anche tutti
i PC, PLC e gli altri dispositivi presenti nell’applicazione e sull’impianto, sia quelli collegati in rete sia quelli stand-alone.
MDT AutoSave ha infatti Plug-in avanzati per la maggior parte dei software per PLC, Pannelli, Scada-HMI, Robot, CNC-DNC, presenti sul mercato.
Inoltre è disponibile anche un modulo Universal per il collegamento di qualsiasi dispositivo del quale sia possibile gestire la configurazione software.
Tra caratteristiche e benefici di MDT AutoSave figurano: archiviazione e back-up dei programmi attuali e delle versioni che si sono succedute; intercettazione delle variazioni; gestione
delle documentazione delle applicazioni; tracciabilità e storicizzazione delle versioni; gestione degli accessi e sicurezza sulle workstation di programmazione; disaster recovery; schedula-
zione eventi di controllo; gestione automatica degli editor di programmazione; gestione configurazione fisica della rete (Consistent Device Routing); gestione automatica delle notifiche
di variazioni; tracciabilità con record elettronici e firma elettronica ai fini FDA 21CFRPart11.
I dati e le informazioni provenienti dal sistema,
per la tracciabilità e documentazione del lotto prodotto,
devono essere conservati e accessibili a lungo termine