I dati di impianto diventano informazioni.

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Un esempio concreto, le regole 21CFR Part11

Ogni azienda di produzione deve fare i conti per operare nel rispetto di leggi, regolamenti, normative che riguardano sicurezza dei prodotti e dei lavoratori, gestione e utilizzo corretto di energie, controllo e rilascio di inquinanti in aria e in falda. Molti impianti devono fare i conti anche con normative locali, regionali, nazionali e comunitarie non sempre chiare e omogenee e devono sottostare anche a rigidi standard qualitativi aziendali e criteri gestionali di efficienza e manutenzione. Non rispettare alcuni di questi criteri può portare a gravi rischi, che se sottovalutati possono condurre a fermate di linee e fabbriche, richiami di produzione, multe e deferimenti di persone, addirittura a chiusure di stabilimenti produttivi. Un esempio di normativa che impone rigide norme comportamentali in fase di produzione è quella prevista per le aziende del settore farmaceutico e relativa alla registrazione e memorizzazione di record elettronici, come richiesto anche dalla più aggiornata regolamentazione FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR Parte 11. Sviluppare una soluzione che sia totalmente conforme alle rigide norme comporta la conoscenza e l’applicazione di tutte le tecniche ed i criteri che possano avere impatto sui record tenuti elettronicamente e sul trattamento e memorizzazione dei dati: ‘authority checking’, ‘data security’, ‘audit trail’, ‘electronic signature’ , ‘documentation and validation’. Per garantire l’integrità dei dati ai fini documentali secondo quanto richiesto dalla FDA occorre siano tracciate tutte le aggiunte, modifiche, cancellazioni ed inserimenti di nuove tag e dati, con riferimento diretto agli operatori autorizzati. Raccogliere tutti i dati in produzione ed aggregarli in modo efficiente richiede un database storico capace di raccogliere dati da tanti fonti diverse (linee di produzione, linee di confezionamento, magazzino ricezione materia prima, magazzino spedizione, sistema di controllo qualità e così via). Una volta ‘insieme’ bisogna essere in grado di consultarli in modo ordinato e preparare report adeguati, in modo immediato e, soprattutto, sicuro. Al di là del rispetto delle normative, un’azienda bene organizzata deve anche dimostrare ai suoi clienti e al suo mercato che è in grado di mantenere un certo livello di fiducia e di immagine. Per esempio, se un produttore di latticini si accorge di un problema di contaminazione in un lotto di yogurt, la distribuzione e la sua immissione sul mercato potrebbe avere conseguenze pericolose per la salute di alcuni consumatori e, quindi, è necessario un intervento immediato per eliminare dal mercato il lotto incriminato, altrimenti, fatalmente il danno di immagine sul prodotto e sull’azienda potrebbero avere pesanti ripercussioni per il futuro stesso dell’azienda. Grazie a un sistema di Plant Intelligence come iHistorian, l’azienda potrebbe identificare immediatamente ed accuratamente le tracce del lotto potendo provvedere ad un richiamo mirato del prodotto contaminato. In questo modo riuscirebbe a minimizzare gli effetti del danno e dimostrare al mercato la sua reputazione di produttore di qualità teso alla salvaguardia del consumatore.

Il flusso virtuoso

“La Plant Intelligence”, conclude Capocaccia, “di cui iHistorian è il tassello fondamentale, rappresenta l’anello di congiunzione tra livelli e processi operativi di impianto e livelli e processi decisionali e di business, poiché fornisce ad entrambi il dato ‘vero’ sul quale ragionare e fare analisi per avere una chiara situazione di cosa avviene in produzione. Si tratta di una metodologia che finalmente permetterà di far convivere meglio i linguaggi dei processisti e dei tecnici di produzione con i linguaggi dei responsabili gestionali e informatici, il tutto nel segno di una maggiore efficienza ottenibile attraverso un flusso informativo virtuoso che scorre tra tutti i livelli dell’impresa.”

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