MES PharmaSuite 6.0 con funzionalità controlli in process

Pubblicato il 3 giugno 2015

I controlli in Process (IPC) sono essenziali in un settore altamente regolamentato come quello della Life Science. Tuttavia l’esecuzione manuale di questi controlli non è scevra da errore umano, mentre i sistemi IPC standalone sono difficili da integrare con i batch record elettronici. Rockwell Automation ha arricchito di nuove funzionalità di modellazione delle ricette il software PharmaSuite v6.0 MES proprio per aiutare a rendere più snelle queste attività cruciali nell’ambito dei più ampi processi di produzione e confezionamento.

“Questa nuova versione del software PharmaSuite mette a disposizione delle aziende farmaceutiche funzionalità IPC ancor più estese”, dichiara Martin Dittmer, PharmaSuite product manager, Rockwell Automation. “I controlli di qualità IPC che prima erano di esclusiva competenza dell’operatore ora possono essere facilmente definiti e modellati nella ricetta stessa, in ambito MES, con una serie di istruzioni, la raccolta di dati e le notifiche a garanzia dell’effettivo compimento di tali attività.”

Le librerie di blocchi funzione predefinite che possono essere utilizzate con lo strumento di modellazione di PharmaSuite, consentono ai programmatori durante tutto il processo, di definire e quindi riutilizzare in molteplici ricette sequenze predefinite di controlli IPC.

In fase di esecuzione di un programma, la gestione dell’escalation aiuta a monitorare, controllare e registrare la tempestiva attuazione dei controlli IPC tramite una serie di segnalazioni crescenti e documentate. Ad esempio, un controllo di qualità che deve essere effettuato in un intervallo di cinque minuti ogni trenta minuti sarà notificato all’operatore nel momento in cui parte l’intervallo dei cinque minuti. Se l’attività non viene completata nel tempo prestabilito viene registrato un nuovo allarme. I dati dell’attività, incluso eccezioni o deviazioni, vengono memorizzati e registrati nel batch record in modo che il personale del reparto qualità possa verificare e, in caso, prendere opportuni provvedimenti.

Il software PharmaSuite v 6.0 incorpora anche nuove funzionalità di integrazione di work flow consentendo di allegare e tracciare informazioni su tutte attività eseguite come parte del batch record elettronico. Generalmente, quando si utilizzano altri sistemi, per qualsiasi attività addizionale eseguita, l’operatore deve creare e allegare manualmente nuova documentazione cartacea. Tuttavia, questo processo può essere dispendioso in termini di tempo e rischioso dal punto di vista dell’errore umano. Con il software PharmaSuite v 6.0 flussi di lavoro predefiniti possono essere creati in anticipo e attivati al bisogno dagli operatori. Ciò introduce anche un nuovo livello di flessibilità nella produzione, offrendo la possibilità di semplificare il contenuto delle ricette master. Inoltre, le nuove funzionalità di rilavorazione dell’ordine introdotte nel software PharmaSuite v 6.0 aumentano la flessibilità del MES, consentendo agli operatori di abortire e riattivare un processo di produzione. In questo modo si abbattono i tempi, i costi e gli sforzi legati alla rilavorazione completa dell’ordine a fronte di imprevisti e si garantisce anche che le attività vengano svolte in modo controllato e documentato.



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