La serie Multifunction con funzioni avanzate per la tracciabilità dei dati conformi CFR21

Gefran introduce sul mercato la versione CFR della serieMultifunction di regolatori PID multiloop, in grado di soddisfare gli standard richiesti da FDA (Food & Drug Administration) all’interno della normativa 21CFR Parte 11. I modelli 2850T e 3850T CFR, ideali per la misura, la registrazione e il controllo dei processi produttivi e già conformi alle normative AMS2750 per il settore Aerospace e CQI9 per l’Automotive, integrano ora funzionispecifiche necessarie nell’industria farmaceutica, in particolare per impianti di produzione secondaria come: autoclavi di sterilizzazione, camere climatiche, sistemi di filtrazione,liofilizzatori e incubatori da laboratorio. 

“21CFR Parte 11 è una sezione del “Code of Federal Regulations” che stabilisce le linee guida della FDA. In particolare, questa sezione si riferisce ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici” spiega Paolo Buzzi, Controllers & Power Controllers Marketing Manager di Gefran, che prosegue “La famiglia di prodotti Multifunction garantisce la compliance ai criteri per le registrazioni e le firme elettroniche in ambito di accuratezza, autenticità, affidabilità, nel formato digitale. I nuovi Multifunction CFR rispondono a questi requisiti per il trattamento dei dati lungo tutto il ciclo produttivo”.

In primo luogo, i regolatori 2850T e 3850T CFR permettono di generare l’Audit Trail, ovvero uno storico completo sulla creazione e variazione di un parametro di processo, con indicazioni precise su chi ha effettuato le modifiche e quando sono avvenute. Si tratta di un presupposto necessario ai fini del CFR21, poiché consente di risalire immediatamente al lotto di lavorazione per valutare se siano intercorse delle criticità. La funzione di registrazionepermette inoltre di archiviare i dati di processo, sotto forma di Electronic Record, in abbinamento alla firma digitale (Electronic Signature), garantendo la tracciabilità delle modifiche e l’integrità delle registrazioni. L’esportazione dei report può essere effettuata in formato standard CSV o criptata. Inoltre, questi dispositivi garantiscono la gestione di password con più livelli di utenti, definendone ruolo, permessi e limitazioni di accesso, regole di scadenza e lunghezza minima della password, notifica dei tentativi di accesso – con possibilità di disabilitazione. Di particolare rilievo anche l’introduzione di un servizio FTP client, che consente ai regolatori di inviare, ciclicamente ed in modo autonomo, il file delle registrazioni dati a un server di monitoraggio.

Tanti gli ulteriori plus, già presenti nella gamma Multifunction, tra cui l’eccellenza applicativa del controllo di temperatura e pressione di una sterilizzatrice. Di particolare rilievo la capacità del regolatore di calcolare il coefficiente F₀, quale misura della letalità di un processo di sterilizzazione termica in funzione del tempo, utile per valutare la bontà dell’operazione. Il valore viene inserito nel report, generato per ogni batch di produzione, quale informazione necessaria ai fini della tracciabilità del prodotto.

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