Il MES per le medicine

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Si sa che l’industria farmaceutica, proprio perché strettamente legata alla nostra salute, ha bisogno di un continuo e meticoloso monitoraggio di ogni fase del processo delle materie, della convalida dei processi, della pianificazione, della logistica, della produzione, della gestione degli studi clinici, dell’etichettatura… e questo implica una continua ricerca e specializzazione soprattutto per quelle aziende che, come Propack Data, propongono soluzioni gestionali proprio per l’industria farmaceutica.

E’ del mese scorso la PMX Conference 2001 tenutasi a Vimercate, provincia di Milano, grazie alla quale si è voluto creare un’occasione di incontro per gli utenti dei sistemi PMX di Propack Data provenienti da diverse realtà aziendali in modo da offrire la possibilità di confronto, di scambio di esperienze e di informazione. Erano presenti grandi nomi dell’industria farmaceutica tutti con lo scopo di conoscere o spiegare le funzionalità del software PMX realizzato proprio per questo settore, una suite di moduli completamente integrati in grado di coprire tutti i livelli operativi con un’attenzione particolare a tutte le attività critiche.

Il progetto CIM

Aventis Pharma è una compagnia farmaceutica con quartiere generale a Milano e un moderno sito produttivo a Scoppito, provincia di L’Aquila, che nel luglio del 1995 ha iniziato un ambizioso progetto CIM (Computer Integrated Manufacturing).

In un contesto di integrazione dell’azienda di Scoppito, con un progetto iniziato nel ‘93 e finito nel ‘98, è stata realizzata un’unica soluzione MES, una soluzione automatizzata in grado di integrare un sistema di pianificazione computerizzato, logistica e produzione iniziata con la mappatura dei processi e la definizione di una strategia per l’informatizzazione di stabilimento e finita con la validazione dei sistemi. Nell’ambito del progetto, Aventis ha scelto Enterprise Production Management Systems (PMS) di Propack Data come soluzione MES completa con funzionalità di scheduling e produzione.

In pratica, a livello di pianificazione e schedulazione centrale, gli ordini di produzione e confezionamento venivano scaricati dal gestionale SAP mediante il modulo per la schedulazione finita di ogni singola fase di processo.

Tempi lunghi ed errori legati alla gestione delle procedure di produzione venivano eliminati con un modulo per la gestione dei dati di base e dell’archiviazione. Le procedure generate e rilasciate da tale modulo venivano poi elaborate in linea nelle varie stazioni del sistema PMS per la produzione e il confezionamento di preparati solidi.

La migrazione a un nuovo sistema MES
E’ stato all’inizio del 2001 che Aventis ha avviato un progetto di migrazione del sistema MES al nuovo sistema PMX di Propack Data, inserito in un contesto altamente integrato in grado di interfacciarsi con SAP R/3 e con un sistema di movimentazione fisica dei materiali.

Attualmente il sistema di Propack Data gestisce i dati di base per la generazione dell’electronic batch record, la schedulazione fine degli ordini di produzione, la sala pesate, le linee di produzione, le linee di confezionamento e i controlli in processo. Nella prima fase è stato configurato uno strato di comunicazione tra il primo sistema PMS e il nuovo sistema PMX per gestire il periodo transitorio di coesistenza dei due sistemi e arrivare poi all’utilizzo totale di PMX.

In una seconda fase si è prevista la sostituzione di tutte le stazioni relative alle linee di produzione e confezionamento e il sistema di monitoraggio che permette la visione delle stazioni di lavoro e lo stato di avanzamento dei centri di lavoro.

Nell’ultima fase sono state sostituite tutte le stazioni di cui erano dotate le linee di produzione e confezionamento e le stazioni che presidiavano le sale pesa. Alla fine è stato avviato il modulo per l’esecuzione dell’electronic batch record.

Estrema trasparenza

Nel nuovo processo non è stato possibile realizzare completamente tutti gli elementi della strategia originaria proprio per gli aumenti dei volumi di produzione che hanno orientato le risorse verso altri obiettivi e per una certa ‘resistenza’ all’uso dei nuovi sistemi, oltre al modo di affrontare le fasi progettuali complesse, soprattutto da parte del livello dei supervisori.

Ma inevitabile è stato il miglioramento della stabilità e della riproducibilità del processo, la riduzione del tempo e delle spese associate all’identificazione e alla risoluzione dei problemi, la riduzione significativa del numero dei problemi dovuti a errore umano, l’impatto positivo sulla riduzione del tempo di ciclo di produzione e controllo e la successiva riduzione dell’inventario, il miglioramento della preparazione per le ispezioni con migliore data tracking e capacità di raccogliere informazioni da tutti i sistemi.

In generale una migliore conformità alle regole, l’eliminazione di alcune attività come il controllo puntuale dei BPR su carta e la compilazione dei certificati d’analisi, la riduzione del numero di procedure avendo processi consistenti e flussi analoghi per tutte le attività identiche, la validazione, l’installazione e l’aggiornamento dei sistemi e il controllo della versione con costi limitati in quanto condividono una comune globale configurazione.

I responsabili di Aventis hanno sottolineato in modo particolare l’estrema trasparenza del processo di migrazione da PMS a PMX, semplice e graduale, con il supporto di uno strato di comunicazione estremamente efficace per la gestione della fase di convivenza dei due sistemi, e la garanzia della congruenza e dell’affidabilità nello scambio dei dati con gli altri sistemi collegati.

Inoltre la produzione non ha subito alcun arresto, poiché la migrazione graduale ha consentito di utilizzare le pause del fine settimana per la sostituzione delle stazioni di lavoro. Di contro si è ottenuta una riduzione netta del personale per l’eliminazione del controllo manuale della documentazione dei lotti, un’aumentata efficienza nel laboratorio, un migliore utilizzo degli operatori.

Inoltre si è ottenuta una riduzione del numero di lotti distrutti ogni anno a causa di problemi o errori di processo e una riduzione del work in process. Certo, un investimento dell’ordine di decine di milioni di Euro dove i benefici sono stati calcolati in almeno 7,35 milioni di Euro per anno con una diminuzione dei costi per la riduzione dell’inventario valutabile circa 220 milioni di Euro. Un progetto possibile proprio grazie all’esperienza già presente nella società e grazie alla disponibilità di personale altamente specializzato all’interno dell’azienda.

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