I concetti legati al ‘pharma 4.0’ si stanno facendo largo nel mondo dei produttori di farmaci. Le caratteristiche uniche di questo modello di industria stanno guidando gli investimenti in digital transformation delle case farmaceutiche. Gli analisti specializzati nel mercato tech di ABI Research prevedono che globalmente, i proventi legati alla fabbrica digitale arriveranno alla quota di 4,5 miliardi di euro entro il 2030 con spese da parte delle case farmaceutiche in soluzioni di analisi dei dati in crescita in media del 27% all’anno (CAGR), pari a 1,2 miliardi di dollari fino al 2030, poiché i produttori investiranno nel monitoraggio e ottimizzazione delle operazioni, al fine di aumentare la produttività.
Mentre gli enti regolatori incoraggiano, anzichè soffocare, l’innovazione, le dinamiche della competizione industriale obbligano le case farmaceutiche a ottimizzare le linee produttive per massimizzare la resa nel periodo di tempo in cui un farmaco rimane protetto da brevetto. I produttori a contratto sperano che le tecnologie digitali possano aiutarli a supportare simultaneamente glki utenti. Dopo la scadenza del brevetto, i produttori di farmaci generici hanno bisogno di produrre quanti più medicinali è possibile. L’utilizzo dell’analisi dei dati potrà supportare ciascuna modalità produttiva incrementandone la resa.
Passare dalla produzione di farmaci e vaccini a lotto, a un’ottimizzazione dei processi manifatturieri per la produzione in continuo sarà cruciale per far crescere la resa. “Ma i principi attivi degli ingredienti dei farmaci sono soggetti a cambiamenti nel loro ambiente immediato. Il lotto deve essere ritirato se le condizioni degli ingredienti o la loro formulazione esce dai parametri comunemente accettati. I produttori dovranno investire in analytics per consentire lo sviluppo dei gemelli digitali dei loro processi produttivi, in modo da poter preparare le linee produttive per una produzione in continuo” ha affermato Michael Larner, Industrial and Manufacturing Principal Analyst di ABI Research.
Un altro aspetto positivo della digitalizzazione per le case farmaceutiche è la possibilità di eliminare la carta. “Raccogliere e archiviare i dati tramite processi basati sulla carta rischia di ridurre la produttività e aumentare la possibilità che vi siano errori sulle linee di produzione a causa di errori amministrativi” spiega Larner. La FDA 21 CFR Part 11 costituisce un modo in cui la FDA sta incoraggiando l’adozione di tecnologie digitali pubblicando i criteri per inviare record elettronici all’organizzazione e per il trattamento della firma elettronica. La prevalenza della carta rende bene l’idea dei progressi che le aziende farmaceutiche ancora devono compiere relativamente alla digital transformation.
ABI Research ha elaborato un modello a 5-Livelli che identifica i progressi fatti e quelli ancora da compiere per ottimizzare le attività produttive. Afferma Larner: “Attualmente le case farmaceutiche sono al Livello 2, ovvero hanno siti produttivi moderni ma manca ancora loro la possibilità di fare previsioni e combattono per ‘aggiustare’ la produzione. Oppure sono al Livello 3, hanno iniziato a implementare la digital transformation ma manca loro l’esperienza per riconfiurare le linee produttive. Nel decennio che verrà, molte aziende aggiorneranno i siti produttivi esistenti ne costruiranno di nuovi, e i loro processi saranno trasformati digitalmente (Livello 4) o funzionerano senza intervento umano in loco (Livello 5 – manifattura ‘al buoi’)”.
Un esempio notevole di sito produttivo manifatturiero avanzato è quello di Sanofi a Framingham, Massachusetts (USA), totalmete digitale e con produzione in continuo, dove tutti i processi sono senza carta e dove le operazioni d’impianto utilizzano strumenti digitali collaborativi, data analytics e Realtà Aumentata (AR-Augmented Reality) in modo da poter prendere decisioni e adattarsi alle esigenze produttive in tempo reale.
Ci sono numerosi fornitori che possono aiutare l’industria farmaceutica nella digitalizzazione e ottimizzazione dei processi. Fra questi, Appian, Copa-data, Metastorm e Metronik, o Neo PLM, in grado di supportare i produttori del settore farmaceutico nel passaggio da uno stadio pre-digitale (Livelllo 1) alla connessione degli impianti (Livello 3). Emerson, Falkonry, Siemens e Seeq forniscono soluzioni che supportano la produzione di farmaci e medicine a partire dal Livello 3, dell’impianto connesso, fino al livello predittivo (Livello 4) e infine adattivo (Livello 5).
Queste informazioni sono contenute nel report ‘Industry 4.0 in the Pharmaceutical Industry’ realizzato da ABI Research.
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