Per coloro che non sono esperti nell’ambito dell’industria farmaceutica, l’acronimo “API” non sarà forse familiare. Tuttavia, questo termine è ampiamente utilizzato nel settore e la sua produzione genera un guadagno annuale di 2 miliardi di euro in Spagna, secondo l’Associazione spagnola dei produttori di sostanze chimiche fini (Association of Fine Chemicals Manufacturers). API è l’acronimo di “Active Pharmaceutical Ingredient” (Ingrediente farmaceutico attivo). Indica gli ingredienti, le sostanze o i principi farmaceutici attivi che potrebbero eventualmente trasformarsi in un farmaco.
La produzione di questi composti è fondamentale per le aziende del settore farmaceutico che si occupano di sviluppo, produzione e vendita di API non sterili iniettabili o orali, brevettati e generici, per altre aziende farmaceutiche nei mercati regolamentati.
Una di queste aziende aveva diversi stabilimenti per la produzione ma nell’impianto di cristallizzazione era appena stata introdotta una tecnologia spray dry che rendeva necessario l’aggiornamento del sistema di controllo distribuito (Distributed control system, DCS). L’azienda doveva far fronte a due sfide: prima di tutto, implementare una versione aggiornata della soluzione in uso che risultava essere ormai obsoleta; in secondo luogo, incrementare il numero di licenze, rispetto alle poche possedute, per soddisfare i nuovi requisiti.
Un altro problema era che la versione aggiornata del software non permetteva una reale migrazione automatica al nuovo framework di tutte le ricette e i modelli fisici archiviati. Ciò non rappresenta un grande problema quando ci si trova in presenza di numero limitato di ricette ma, in questo caso, erano migliaia. Ed è un lavoro molto impegnativo poiché ogni singola ricetta deve essere controllata per confermare che la migrazione sia avvenuta correttamente.
Secondo le stime dell’azienda, il processo di verifica avrebbe richiesto quattro mesi, un tempo troppo lungo per essere considerato fattibile, e per implementare la migrazione sarebbero state necessarie tutte le vacanze estive. In ultima analisi, questo aggiornamento obbligatorio del software avrebbe portato a un arresto della produzione e a elevati costi aggiuntivi.
Fortunatamente, questa azienda era supportata, da molti anni, da un integratore di sua fiducia: ACK Logic. Le due aziende hanno collaborato per trovare una soluzione e hanno deciso di non effettuare l’upgrading alla nuova versione ma hanno scelto di migrare a FactoryTalk Batch di Rockwell Automation. Uno studio di fattibilità effettuato in cooperazione con gli esperti di Rockwell Automation, ha dimostrato che questa soluzione era attuabile nell’ambito delle tempistiche stabilite.
Dopo lunghi anni di collaborazione il rapporto con ACK Logic è all’insegna di una profonda fiducia. Quindi, quando l’integratore ha garantito di poter completare il progetto secondo le tempistiche previste, l’azienda ha deciso immediatamente di procedere con la migrazione al nuovo ambiente Rockwell Automation.
Tre settimane nel mese di agosto sono state sufficienti per portare a termine il progetto. L’affidabilità di FactoryTalk Batch, e la sua estesa implementazione in molteplici settori, secondo lo standard per produzione in batch ISA S-88, ha ridotto significativamente i rischi derivanti dall’implementazione del nuovo sistema. FactoryTalk Batch ha permesso la conversione automatica delle ricette, e questo ha ridotto notevolmente il tempo di implementazione e i rischi legati al progetto. Inoltre, le comunicazioni tra il nuovo sistema Batch e il sistema di controllo esistente si sono risolte con minime modifiche.
FactoryTalk Batch segue il modello S-88 che è, di fatto, lo standard per i sistemi batch e include comunicazioni aperte con i sistemi di controllo tramite OPC. È stato solo necessario programmare un PLI specifico per entrambi i sistemi a garanzia di una perfetta integrazione tra il software del batch e dei sistemi di controllo.
“La migrazione del contenuto delle ricette e del modello fisico del batch non richiede molto tempo”, afferma Eduardo Márquez, direttore tecnico presso ACK Logic. “La vera mole di lavoro sta nel controllo dei punti FactoryTalk Batch che mettono in funzione i parametri, gli stati e i controlli di fase. Queste verifiche sono semplici dal momento che non è necessario eseguire la sequenza completa, ma solo verificare che i parametri siano stati configurati correttamente.”
Oltre alla versione 13 di FactoryTalk Batch, è stato utilizzato anche FactoryTalk AssetCentre per implementare Audit Trail e abilitare la conformità allo standard 21 CFR part 11 nel sistema batch, sia durante la migrazione delle ricette che nel funzionamento dell’impianto. Il software è il complemento perfetto per applicazioni in ambienti regolamentati all’interno della suite FactoryTalk”.
Il progetto ha l’ulteriore vantaggio di essere completamente trasparente per il dipartimento di produzione. L’obiettivo era quello di garantire che dopo le vacanze estive, il dipartimento di produzione non si sarebbe neanche reso conto della migrazione del software portando avanti il proprio il lavoro quotidiano come sempre.
FactoryTalk Batch fornisce una interfaccia operativa efficiente e facile da usare. I controlli del batch si conformano allo standard S-88 che disciplina il nome e le azioni all’interno dei sistemi batch. Può essere utilizzato con una applicazione specifica, Batch View, in qualsiasi web browser, dal momento che ha un client HTML5 per accedere al web. Il sistema è estremamente facile da usare e dal punto di vista delle operazioni, ciò ha accelerato l’adeguamento al nuovo strumento e ha ridotto la formazione necessaria per utilizzarlo. Come ha affermato Márquez: “FactoryTalk Batch è molto simile allo strumento che avevamo installato in precedenza e non ha richiesto ore di formazione.
FactoryTalk Batch offre anche ulteriori funzionalità che migliorano la sicurezza e la gestione delle ricette, la protezione della proprietà intellettuale della ricetta, il controllo delle versioni o la generazione del flusso di approvazione di nuove ricette tramite firma elettronica. Márquez riassume: “La soluzione Rockwell Automation possiede funzionalità non incluse nel software precedente, come i miglioramenti nell’integrità dei dati e nel sistema di sicurezza dell’utente.”
Quindi, secondo Márquez, “Il successo di questo progetto è stato la migrazione al framework FactoryTalk Batch mantenendo invariati gli altri parametri, senza alcuna interruzione nella produzione così come nel mantenimento delle ricette all’interno di un di un framework validato.” Per il cliente, completare questo progetto, per utilizzare le loro stesse parole, è stato un vero sollievo. Infatti, stanno lavorando ininterrottamente nel nuovo framework da più di sei mesi. Inoltre, sono consapevoli che questo processo può essere implementato in altre aziende che affrontano sfide simili e può essere considerato come un esempio da seguire in futuro.