In quale modo le aziende utilizzano l’AM per progettare e produrre dispositivi medici personalizzati?
Se all’interno di molti settori industriali l’additive manufacturing (AM), ovvero produzione additiva, è stata tipicamente adottata per usi ‘tradizionali’, quali la prototipazione oppure la produzione di utensili e di ausili produttivi di vario tipo, nel settore della produzione di dispositivi medici è implementata invece in modo molto più avanzato. Le aziende dell’intero settore stanno infatti cogliendo l’opportunità di utilizzare le sue capacità uniche, proprie della stampa 3D, per creare una nuova generazione di dispositivi medici in grado di migliorare la vita dei pazienti. Questa tecnologia viene ad esempio utilizzata in ortopedia per produrre dispositivi medici totalmente personalizzati, capaci di migliorare significativamente gli esiti delle procedure mediche. Uno dei punti di forza dell’AM è la capacità di rimanere una soluzione efficiente anche quando i processi di produzione devono scalare verso lotti di ridotte dimensioni, come quelli che riguardano la realizzazione di pezzi aventi forme organiche complesse, nonché differenti per ogni singolo paziente. Questo scenario è concettualmente simile a quello che è il tradizionale caso d’uso dell’AM, vale a dire la prototipazione, che anch’essa nei casi limite si riduce spesso a lotti aventi la dimensione di un singolo pezzo. Il caso d’uso della prototipazione, tuttavia, viene in genere utilizzato in ambito di ricerca e sviluppo per l’esplorazione del progetto oppure per una sua sua verifica funzionale preliminare, mentre nel caso dell’uso dell’AM in ortopedia l’obiettivo finale non consiste nella realizzazione di prototipi, bensì di prodotti finiti, aventi tuttavia una forma finemente adattata all’anatomia di uno specifico paziente, mediante un processo capace di garantire la produzione di parti che operino entro un intervallo predeterminato di prestazioni funzionali. Nel caso dei metodi di produzione tradizionali utilizzati per la produzione di oggetti aventi forme complesse, come lo stampaggio a iniezione di pezzi in materiali polimerici, i costi iniziali associati alla realizzazione dello stampo e degli utensili di lavorazione fanno sì che tale tecnologia sia per lo più adatta alla produzione di pezzi in lotti aventi dimensioni nell’ordine delle migliaia, o più. Per rendere tale tecnologia conveniente, l’elevato costo delle lavorazioni iniziali può infatti essere ammortizzato solo distribuendolo su un elevato volume di produzione. Con l’AM, il costo del primo pezzo prodotto in modo additivo è all’incirca lo stesso del centesimo o del millesimo pezzo stampato. Quindi la struttura dei costi per le parti stampate si sviluppa in modo pressoché lineare. I lotti di dimensioni molto piccole rimangono dunque piuttosto convenienti, perfino nel caso di pezzi con forme organiche personalizzate e del tutto uniche. Tutte queste considerazioni portano a concludere che l’AM si rivela particolarmente adatta per la produzione di dispositivi medici personalizzati, come ad esempio protesi su misura per lo specifico paziente, allineatori dentali personalizzati, impianti dentali personalizzati oppure strumentazione chirurgica speciale, in definitiva per tutti quei casi in cui ogni dispositivo prodotto è unico quanto il paziente cui è destinato.
Una nuova era di individualizzazione
Questo utilizzo personalizzato dell’AM è perfettamente esemplificato da Unlimited Tomorrow, azienda che produce la protesi mioelettrica denominata TrueLimb. Ogni protesi TrueLimb viene realizzata su misura, in modo da abbinarsi alla specifica anatomia del paziente, garantendo un migliore comfort lungo tutto l’arco temporale della durata del dispositivo. Ciò si traduce in un più elevato tasso di utilizzo del dispositivo stesso, nonché in una maggiore soddisfazione del paziente. L’aspetto del comfort è particolarmente importante per le protesi destinate all’infanzia, laddove un adattamento imperfetto e il disagio che ne consegue conducono frequentemente al rifiuto del dispositivo. Unlimited Tomorrow rimuove questa barriera all’adozione creando dei prodotti totalmente personalizzati, partendo da una scansione 3D del moncone residuo dell’arto del paziente. Una volta raccolti i dati, Unlimited Tomorrow utilizza l’AM per costruire la protesi dell’arto, la quale è dotata di un’invasatura foderata mediante una cuffia traspirante rivestita con oltre 30 sensori. I dispositivi di Unlimited Tomorrow pesano circa 0,5 Kg, ovvero quasi 1,4 Kg in meno di un tipico braccio protesico per uso pediatrico. Sono completamente personalizzati in tutti i dettagli, dalle dimensioni fino alla tonalità di colore della pelle e alle unghie. Il workflow di tipo digitale utilizzato dall’azienda non solo garantisce una maggiore efficienza della produzione, ma consente anche a Unlimited Tomorrow di creare arti protesici a un costo molto inferiore rispetto a quello delle protesi tradizionali: appena un decimo del loro prezzo. Grazie all’utilizzo dell’AM, i lotti di dimensioni singole, dunque, non solo si rivelano economicamente sostenibili, ma in casi d’uso come quello di Unlimited Tomorrow stanno rivoluzionando l’intero settore e generando un importante impatto positivo sulla vita delle persone in tutto il mondo.
In quale modo la produzione additiva contribuisce a migliorare la chirurgia ortopedica
La chirurgia è un’altra area, in campo medico, in cui l’AM viene utilizzata per produrre in modo economico lotti di dimensioni singole, come avviene ad esempio per le dime chirurgiche ortopediche personalizzate. Alcuni degli interventi chirurgici oggi più comunemente eseguiti sono quelli per l’impianto di protesi dell’anca, della spalla e del ginocchio. Per effettuare le precise resezioni ossee necessarie per queste procedure implantologiche, i chirurghi si affidano all’utilizzo di apposite dime di taglio chirurgiche. Sia la posizione degli impianti che le associate resezioni ossee sono normalmente determinate prima dell’intervento chirurgico, sulla base di scansioni dell’anatomia del paziente ottenute mediante tecniche di diagnostica per immagini. Il chirurgo inoltre sceglierà, all’interno di un elenco di misure standard, la dimensione degli impianti da installare, scelta che quindi determinerà la selezione delle corrispondenti dime di taglio. Convenzionalmente i chirurghi iniziano poi la procedura chirurgica, riservandosi tuttavia la possibilità di prendere durante l’intervento le decisioni finali relative a dimensioni e posizione degli impianti, nonché delle rispettive dime. Sebbene questo processo possa risultare efficace non è tuttavia ideale, poiché il chirurgo spesso non è in grado di ottimizzare il risultato mediante un posizionamento deciso al volo e una scelta delle dime effettuata all’interno di una selezione limitata di dimensioni standard. È qui che entra in gioco la personalizzazione. Il chirurgo, collaborando con il proprio fornitore di impianti ortopedici, può infatti ora utilizzare la tecnologia dell’AM, unitamente alle scansioni 3D dei pazienti. Invece di affidarsi a dime di dimensioni standard, il chirurgo può dunque utilizzare impianti e procedure, abbinati a moderni software di pianificazione e di progettazione tridimensionale pre-chirurgica, per posizionare virtualmente gli impianti nella posizione ottimale, facendo quindi in modo che quella posizione ottimale dell’impianto definisca esattamente anche le resezioni ossee chirurgiche da effettuare. All’interno del software, la forma delle ossa del paziente ottenuta mediante le scansioni 3D viene utilizzata per progettare una replica delle superfici degli organi, poi utilizzata per la sagomatura e il posizionamento delle dime di taglio. Ciò significa che il chirurgo potrà allineare e posizionare una dima di taglio modellata sullo specifico paziente, nell’esatta posizione necessaria per eseguire una resezione chirurgica di precisione, con conseguente posizionamento ottimale, individuato in modo virtuale, dell’impianto. Ancora una volta, la necessità di un lotto di dimensione singola indica che l’AM è la tecnologia giusta per produrre queste dime di taglio chirurgiche totalmente personalizzate. Ne conseguono sia un intervento chirurgico meno invasivo che tempi di recupero più rapidi per il paziente.
Una rivoluzione nei materiali per gli impianti
Le più recenti innovazioni introdotte nella progettazione 3D e nei materiali utilizzati consentono inoltre alle tecnologie AM di stampare delle strutture geometriche tali da corrispondere a specifiche proprietà fisiche desiderate del pezzo ottenuto. Queste strutture e questi materiali stanno rivoluzionando l’industria dei dispositivi medici. Nel caso degli impianti chirurgici, fra le innovazioni della progettazione 3D va menzionato l’utilizzo delle strutture reticolari. Le strutture reticolari consistono in una particolare disposizione tridimensionale del materiale, su scala molto piccola, in cui un’alternanza tra i punti di presenza del materiale e i punti di vuoto, dove il materiale invece manca, dà luogo a una struttura finale simile a un traliccio, più leggera di una equivalente struttura piena, ma al contempo molto resistente. Gli impianti chirurgici convenzionali vengono tipicamente cementati sul moncone dell’osso che sostituiscono. Quando, ad esempio, viene sostituita un’articolazione del ginocchio, le estremità della tibia e del femore vengono rimosse e rimpiazzate con impianti metallici che vengono incollati alla porzione residua dell’osso mediante uno speciale adesivo cementizio. Lo svantaggio di questo tipo di procedura è che tale fissaggio adesivo può indebolirsi nel tempo, richiedendo talvolta un ulteriore intervento chirurgico. Alcune aziende produttrici di dispositivi medici, come Enovis (ex LimaCorporate), hanno progettato delle strutture reticolari appositamente concepite per integrarsi direttamente con la nuova crescita del tessuto osseo, in modo da consentire impianti chirurgici realizzati senza l’uso di sostanze adesive. Le superfici di fissaggio dei suoi impianti sono infatti formate da una speciale struttura reticolare stampata in 3D, denominata Trabecular Titanium. Enovis utilizza la stampa 3D per innovare questo settore da oltre un decennio, e il risultato di tale sforzo consiste in una nuova generazione di protesi del ginocchio che utilizzano strutture reticolari stampate per favorire l’osteointegrazione, vale a dire il fissaggio dell’impianto mediante la crescita di tessuto osseo. Il risultato è un impianto caratterizzato da una maggiore durata nel tempo. “Con l’artroplastica cementata, il fissaggio dell’impianto all’osso è massimo al momento zero, ovvero il giorno dell’installazione” spiega Michele Pressacco, vicepresidente della ricerca e sviluppo (R&S) di Enovis. “Poi, nel corso degli anni, la qualità del fissaggio progressivamente diminuisce. Al contrario, con l’artroplastica non cementata, che utilizza superfici metalliche di tipo reticolare, la fissazione più debole è quella al tempo zero; dopodiché si rafforza nel tempo, grazie alla crescita ossea”. Questa nuova generazione di impianti di Enovis è stata progettata combinando tra loro l’uso di geometrie speciali, come le strutture reticolari, e le tradizionali tecniche di modellazione CAD, al fine di aumentarne l’efficienza complessiva. Naeem Hassan, senior additive manufacturing engineer di Enovis, attribuisce all’AM un ulteriore aspetto di vantaggio, di tipo motivazionale. “Se si considera che i nostri pazienti soffrono costantemente per il dolore e che a volte non sono neppure in grado di stare in piedi, riuscire ad aiutarli efficacemente è qualcosa di enormemente gratificante. È questa la motivazione che mi ispira a lavorare in questo settore, e con la tecnologia additiva”.
Le sfide dell’AM nella produzione di dispositivi medici
Si prevede che il mercato dei dispositivi medici realizzati con l’AM raggiungerà i 16,5 miliardi di dollari di ricavi entro il 2034, con una forte crescita rispetto ai 4,5 miliardi di dollari del 2023. Le aziende più innovative del settore Medtech si stanno infatti rivolgendo all’uso dell’AM quale strumento atto a garantire loro un possibile vantaggio sulla concorrenza, all’interno di un settore estremamente competitivo. Tuttavia, man mano che molteplici aziende consolidano le proprie capacità nell’ambito dell’AM, per rimanere competitivi non è più sufficiente la semplice progettazione di dispositivi di nuova generazione che incorporino parti innovative prodotte utilizzando la tecnologia AM. Man mano che cresce l’adozione dell’additive manufacturing da parte dei produttori di dispositivi medici, cresce anche la necessità di una migliore gestione delle operazioni di produzione basate sull’AM. La tracciabilità e la conformità normativa, applicate trasversalmente ai processi di progettazione, di produzione e di controllo della qualità rappresentano dei requisiti fondamentali che le aziende sono tenute a soddisfare. Il monitoraggio degli ordini, dei materiali, della produzione e dell’utilizzo delle attrezzature richiede un processo gestito in modo rigoroso, reso possibile da un sistema di gestione delle operazioni di produzione dotato di funzionalità uniche, appositamente concepite per il settore Medtech. Fra queste vi sono l’accettazione degli ordini dei clienti, l’assegnazione di tali ordini di lavoro a specifici impianti e macchinari di produzione, la gestione dei flussi di materiali, nonché il monitoraggio e l’acquisizione dei dati fondamentali dell’intero processo operativo relativi alla produzione e al controllo di qualità, ai fini delle verifiche di conformità normativa. Anche il fatto di garantire che ogni dispositivo medico personalizzato prodotto venga correttamente destinato al paziente giusto richiede un affidabile meccanismo di monitoraggio e di gestione dei processi. Le aziende produttrici devono controllare e convalidare questo processo, che dall’ordine porta fino alla stampa 3D, allo scopo di garantire un basso rischio di errori, un elevato livello qualitativo e un’elevata efficienza. Le esigenze espresse dalla comunità medica si sposano bene con le peculiari capacità dell’AM. L’utilizzo di questa nuova tecnologia sta concretamente migliorando gli esiti clinici dei pazienti nell’intero settore. Se implementato correttamente, con i giusti processi e sistemi software di progettazione e di produzione, l’additive manufacturing può aiutare le aziende a innovare in modi mai possibili prima d’ora, tanto con le protesi personalizzate quanto con le dime chirurgiche, oppure con gli impianti non cementati, e anche con molto altro.
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