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Automazione e Strumentazione n Settembre 2022 FOCUS Applicazioni 75 CONTROLLO I REGOLATORI PID DI GEFRAN DISPONIBILI IN VERSIONE 21CFR Gestire loop-multipli nel settore farmaceutico La serie Multifunction di regolatori PID di Gefran è ora disponibile con versioni adatte al settore farmaceutico USA, con funzioni avanzate per la tracciabilità dei dati conformi CFR21. Questi regolatori erano già conformi alle norme dei settori aeronautico e automotive. A FIL DI RETE www.gefran.com A cura della redazione I regolatori Gefran 2850T e 3850T CFR sorvegliano i parametri di processo e registrano chi ha effettuato modifiche Gefran ha da poco introdotto sul mercato la versione CFR della serie Multifunction di regolatori PID mul- tiloop , in grado di soddisfare gli standard richiesti da FDA (Food & Drug Administration) all’interno della normativa 21CFR Parte 11 . Gefran, che ha sede a Pro- vaglio d’Iseo, è un marchio italiano specializzato nella progettazione e produzione di sensori, strumentazione per il controllo di processi industriali, azionamenti elet- trici e sistemi per l’automazione. I modelli 2850T e 3850T CFR , ideali per la misura, la registrazione e il controllo dei processi produttivi e già conformi alle normative AMS2750 per il settore Aero- space e CQI9 per l’ Automotive , integrano ora funzioni specifiche necessarie nell’industria farmaceutica, in particolare per impianti di produzione secondaria come: autoclavi di sterilizzazione, camere climatiche, sistemi di filtrazione, liofilizzatori e incubatori da laboratorio. “21CFR Parte 11 è una sezione del ‘Code of Federal Regulations’ che stabilisce le linee guida della FDA. In particolare, questa sezione si riferisce ai prodotti far- maceutici e ai dispositivi medici” spiega Paolo Buzzi, Controllers & Power Controllers Marketing Manager di Gefran, che prosegue “La famiglia di prodotti Multifun- ction garantisce la compliance ai criteri per le registra- zioni e le firme elettroniche in ambito di accuratezza, autenticità, affidabilità, nel formato digitale. I nuovi Multifunction CFR rispondono a questi requisiti per il trattamento dei dati lungo tutto il ciclo produttivo ”. In primo luogo, i regolatori 2850T e 3850T CFR per- mettono di generare l’Audit Trail, ovvero uno storico completo sulla creazione e variazione di un parametro di processo , con indicazioni precise su chi ha effettuato le modifiche e quando sono avvenute. Si tratta di un pre- supposto necessario ai fini del CFR21, poiché consente di risalire immediatamente al lotto di lavorazione per valutare se siano intercorse delle criticità. La funzione di registrazione permette inoltre di archi- viare i dati di processo, sotto forma di Electronic Record , in abbinamento alla firma digitale (Electronic Signature), garantendo la tracciabilità delle modifiche e l’ integrità delle registrazioni . L’esportazione dei report può essere effettuata in formato standard CSV o crip- tata. Inoltre, questi dispositivi garantiscono la gestione di password con più livelli di utenti, definendone ruolo, permessi e limitazioni di accesso, regole di scadenza e lunghezza minima della password, notifica dei tentativi di accesso - con possibilità di disabilitazione. Di parti- colare rilievo anche l’introduzione di un servizio FTP client , che consente ai regolatori di inviare, ciclicamente ed in modo autonomo, il file delle registrazioni dati a un server di monitoraggio. Tutta la gamma Multifunction è capace di valutare la qualità del controllo di temperatura e pressione di una sterilizzatrice. Il regolatore può calcolare il coefficiente F0, quale misura della letalità di un processo di steriliz- zazione termica in funzione del tempo. Il valore viene inserito nel report, generato per ogni batch di produ- zione, quale informazione necessaria ai fini della traccia- bilità del prodotto. n