AES_5 2023

Giugno - Luglio 2023 n Automazione e Strumentazione FARMACEUTICA Applicazioni 70 della qualità della sterilizzazione paperless che combina le conoscenze normative del settore con componenti hardware e software e che sempli- fica l’integrazione del nuovo requisito EudraLex Volume 4 Allegato 1 nelle macchine sterilizza- trici. La soluzione Watlow prevede un sensore collegato a una soluzione ridondante in grado di provvedere al monitoraggio e alla registrazione obbligatori. La soluzione fornisce segnali al sistema di controllo, coniugando semplicità, robu- stezza e accuratezza. Il ruolo dei sensori I sensori di monitoraggio sono i dispositivi più critici del processo di sterilizzazione. Se il sen- sore si guasta, il lotto di sterilizzazione deve essere sospeso. Conviene investire in un sensore di alta qualità e in una soluzione di monitorag- gio ridondante ad alta disponibilità per fornire le misurazioni ambientali al sistema di controllo, adottando la stessa logica che si applica ai sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) rispetto ai sistemi di gestione degli edifici (BMS) in ambito farmaceutico. I costruttori di macchine possono mantenere l’attuale posizionamento dei sensori, nonché gli stessi schemi, gli accoppiatori termici e gli ingressi nei cabinet, senza apportare molte modi- fiche. Ciò, evidentemente, contiene l’impatto su formazione e manutenzione. Inoltre, la qualità dei sensori e la migliore precisione contribui- scono a ottimizzare l’efficienza energetica, men- tre la maggiore accuratezza riduce il numero di allarmi, contribuendo così a diminuire i costi del controllo qualità. Sicurezza in pratica Gli ispettori Aifa sono propensi a considerare il sistema conforme al punto 8.50 dell’Annex 1 di EudraLex Volume 4 in presenza delle sal- vaguardie e/o della ridondanza integrate, che effettuano verifiche sia sul sistema di controllo sia sul sistema di monitoraggio separato, assicu- rando che ciascuno di essi operi entro i parame- tri di prestazioni di sicurezza a basso margine di errore prescritti. Le funzioni di controllo della qualità all’interno del sistema generano un’unica versione della verità attraverso report in formato digitale che possono essere allegati ai report di lotto dell’ope- ratore presentati agli enti normativi. n Il registratore/regolatore Nanodac ha un formato da 1/4 Din compatto, con opzione di controllo Pid, registrazione digitale dei lotti e firme elettroniche, funzioni integrate per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione I registratori videografici serie 6000 sono caratterizzati da:formati di file di dati antimanomissione;audit trail;gestione degli utenti e funzionalità batch per la tracciabilità del processo;funzioni per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione, incluso il calcolo di F0 per il rilascio parametrico