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Automazione e Strumentazione n Giugno - Luglio 2023 FOCUS Applicazioni 69 FARMACEUTICA ble probes connected to independent control and monitoring systems)”. Le sfide della sterilizzazione Attualmente, si pongono nuove sfide di controllo della sterilizzazione per costruttori di macchine e per le aziende. Nell’affrontare le sfide della ste- rilizzazione a vapore e a caldo, con particolare attenzione alle attività di monitoraggio e controllo, gli operatori farmaceutici e gli OEM che forni- scono loro macchine e apparecchiature si trovano di fronte a molteplici opzioni per soddisfare il mandato di conformità alle normative, dovendo bilanciare correttamente efficienza, costi e tempi di commercializzazione. Il nuovo Allegato 1 cambia lo status quo per gli OEM e potenzialmente introduce ulteriori costi, tempi e rischi. I costruttori di macchine devono qualificare ogni nuovo dispositivo aggiunto alle loro apparecchiature e ridurre al minimo i rischi di fermo. Devono formare il personale, ampliare le capacità di manutenzione e gestire i ritardi nel time-to-market dovuti all’ampliamento delle pro- cedure di test. I cambiamenti hanno un impatto anche sui respon- sabili del controllo qualità. Si trovano di fronte a decine di migliaia di pagine di statuti normativi che devono riconoscere e gestire, sapendo che nuove normative vengono periodicamente pubbli- cate e/o aggiornate. È fondamentale che i respon- sabili della qualità possano contare su soluzioni affidabili per rimanere aggiornati e anticipare gli ispettori incaricati degli audit. Qualifica e convalida La qualifica e la convalida sono ora richieste sepa- ratamente. Come detto, nel caso del nuovo rego- lamento EudraLex Volume 4 Annex 1, il nocciolo della questione si sostanzia nella possibilità di documentare il positivo completamento del pro- cesso di sterilizzazione. Ciò si può ottenere grazie a un sistema di monitoraggio separato che fornisca la semplicità, la robustezza e l’accuratezza attese dalle autorità di regolamentazione. Comprendere i nuovi requisiti e il loro impatto sul processo di sterilizzazione è la precondizione per affrontare questa sfida. Soluzioni e tecnologie Grazie alla recente acquisizione di Eurotherm , Watlow ha sviluppato una soluzione di gestione PAC T2750 è un sistema di controllo e monitoraggio modulare e ridondabile, con registrazione locale di dati/allarmi e funzione Store and Forward, per soddisfare i principi Alcoa+ per l’integrità dei dati Eycon 10/20 Visual Supervisor è una unità di visualizzazione e controllo continuo e sequenziale, con gestione di allarmi, lotti e ricette, funzione di audit trail e verifica della conformità del ciclo di sterilizzazione