AES_5 2023

Giugno - Luglio 2023 n Automazione e Strumentazione FARMACEUTICA Applicazioni 68 SOLUZIONI EUROTHERM/WATLOW PER GESTIRE LA STERILIZZAZIONE Come ridurre i rischi, contenere i costi e conformarsi ai nuovi obblighi di controllo della sterilizzazione nell’industria farmaceutica. La tracciabilità dei processi e delle procedure di pro- duzione di farmaci è fondamentale per orientarsi con successo nel complesso labirinto delle normative che influenzano la progettazione, lo sviluppo, la produ- zione e la distribuzione dei farmaci. La recente revisione dell’Annex 1 della guida Eudra- Lex Volume 4 sulla produzione di medicinali sterili (che entrerà in vigore a fine agosto 2023) è un esempio di buone pratiche di fabbricazione (GMP) che aiutano a garantire la qualità e la sicurezza all’interno del pro- cesso (quality by design). Qualità e sicurezza Le macchine per la sterilizzazione svolgono un ruolo fondamentale nella produzione di farmaci iniettabili come ad esempio i vaccini. Alle aziende del settore farmaceutico e ai costruttori di mac- chine in questo ambito viene chiesto di trovare il modo più efficiente per soddisfare i principi di integrità dei dati applicati alle registrazioni di ogni ciclo di sterilizzazione a caldo. Il punto 8.50 dell’Annex 1 del Volume 4 di Eudra- Lex stabilisce che “each heat sterilization cycle should be recorded electronically or by hardcopy, using equipment with suitable accuracy and pre- cision. The system should have safeguards and/or redundancy in its control and monitoring instru- mentation to detect a cycle not conforming to the validated cycle parameter requirements and abort or fail this cycle (e.g., by the use of duplex/dou- Controllare la qualità della sterilizzazione industriale Roberto Zerbi Combinando le competenze normative in ambito farmaceutico con specifici componenti hardware e software, Eurotherm/Watlow ha sviluppato una soluzione di gestione della qualità della sterilizzazione NOTA AUTORE R. Zerbi, Global Business Development Manager, Life Science, Eurotherm/Watlow A FIL DI RETE www.watlow.com