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Automazione e Strumentazione n Maggio 2024 Applicazioni 63 BIOMEDICALE Tra le aziende che stanno già creando una solida base c’è Rottendorf Pharma . Con sede a Enni- gerloh, in Germania, l’azienda è un’organizza- zione globale di sviluppo e produzione su com- messa (CDMO), che formula e produce un’ampia gamma di prodotti per una diversificata clientela farmaceutica a livello mondiale. Con una signi- ficativa esperienza nella produzione di forme di dosaggio solido, l’azienda opera secondo le filosofie del Total Process Ownership (TPO) e del Total Technological Mastering (TTM), che si combinano per ridurre i requisiti e i costi di gestione delle risorse necessarie agli utenti e per migliorare le catene di fornitura e la qualità dei prodotti. Nell’ambito di un più ampio percorso di auto- miglioramento continuo, l’azienda ha recente- mente deciso di aggiornare le procedure delle operazioni centrali di pesatura e dosaggio. L’o- biettivo è creare una solida base di dati per tutte le fasi successive dei processi produttivi. Gestire i batch con efficienza A tal fine, ha scelto di implementare il sistema di esecuzione della produzione (MES) Fac- toryTalk PharmaSuite di Rockwell Automa- tion . Introducendo dati di pesatura e dosaggio coerenti e facilmente accessibili, ha compiuto un importante passo avanti nella registrazione elettronica dei batch (EBR) end-to-end in tutta la catena del valore in ambito farmaceutico. “Non si tratta solo di maggiore accuratezza, qualità, efficienza e ripetibilità - spiega Arne Groneick, IT Application Manager di Rottendorf Pharma -. Dobbiamo anche considerare il pro- cesso di validazione. E, a causa della nostra base clienti globale e geograficamente dispersa, non si tratta solo di un’unica forma di validazione. Dobbiamo tener conto di varie normative locali, nazionali ed internazionali, tra l’altro in conti- nua evoluzione. Pertanto, avevamo bisogno di una piattaforma software specifica per il settore farmaceutico, che fosse validata dal fornitore e che tenesse in considerazione gli aspetti legisla- tivi. Per questo motivo, la logica alla base della nostra scelta di una piattaforma software MES doveva essere robusta e completa. Tecnologia per Life Science Il MES FactoryTalk PharmaSuite è stato svilup- pato specificamente per le moderne esigenze dell’industria Life Science, fornendo un’ottimiz- zazione basata sui ruoli per ogni fase del ciclo di vita e consentendo a tutti gli utenti di otte- nere risultati migliori. Benché sia guidato dalla standardizzazione, la sua flessibilità, l’architet- tura aperta e il motore di aggiornamento intel- ligente, lo rendono in grado di crescere in base alle esigenze dell’utente, sia per processi batch che discreti. “L’introduzione della soluzione MES è alla base del nostro progetto di digitalizzazione - spiega Groneick -. La piattaforma PharmaSuite rappre- senta il nucleo centrale e interagirà con SAP e il nostro software di gestione dei laboratori. Que- sta base digitale fornirà informazioni a tutte le nostre attività produttive”. Evoluzione digitale Descrivendo le motivazioni alla base di questa scelta, Groneick continua: “In una parola, qua- lità. Dobbiamo essere certi che tutto ciò che può influire sulla qualità sia misurato e registrato, un aspetto che richiedeva molto più lavoro con il nostro vecchio approccio basato su carta e sul principio dei ‘quattro occhi’”. Infatti, in passato, un rapporto dettagliato su tutte le posizioni, quantità e dettagli dei lotti veniva generato da SAP e stampato. Questo veniva poi utilizzato dall’operatore per pesare i materiali utilizzando una bilancia e prima che fossero registrati i valori dalle bilance chiedeva a un collega di controllarli, il cosiddetto approc- cio a ‘quattro occhi’. Il sistemaMES di Rockwell Automation, denominato FactoryTalk PharmaSuite, è espressamente progettato per la gestione e l’ottimizzazione della produzione farmaceutica