AS_03_2020

Aprile 2020 Automazione e Strumentazione CONTROLLO approfondimenti 58 dati direttamente nel dispositivo di registra- zione riduce il rischio di perdita degli stessi in caso di interruzio- ne temporanea della comunicazione: i dati registrati localmente possono infatti essere utilizzati per colmare l’intervallo ‘vuoto’ nel database remoto, suc- cessivamente al ripri- stino della comunica- zione. Rimane sempre valido il fatto che i dati devono essere archivia- ti con indicazione di data e ora (timestamp) per favorirne la coe- renza, mentre i formati di file elettronici a pro- va di manomissione e l’uso di data historian ad alta integrità consentono l’archiviazione a lungo termine e la disponibilità dei dati per tutta la vi- ta del record (generalmente si tratta di una data successiva alla data di scadenza del prodotto far- maceutico). In applicazioni critiche è possibile, oltre che opportuno, implementare un’architettu- ra di sistema ad alta disponibilità, inclusi gruppi di continuità (UPS) e strumentazione ridondante, server, historian e reti di comunicazione. Riconoscimento a livello globale Fino a poco tempo fa molte aziende dell’area Asia-Pacifico, ad esempio in India o in Cina, non erano orientate a seguire le linee guida Alcoa(+) per l’integrità dei dati. In parte per- ché a livello nazionale non era obbligatorio e, non esportando negli Stati Uniti o in Europa, non avevano una stringente necessità di con- formarsi, ma anche perché adeguarsi a questi principi implica investimenti in attrezzature e in formazione del personale con un inevitabile impatto sulla redditività e quindi sulla com- petitività sul mercato. La situazione sta però cambiando e in un futuro molto prossimo non avranno alcuna opzione, perché le linee guida dell’OMS allineeranno i produttori a livello globale , a tutto vantaggio dei pazienti che rice- vono assistenza sanitaria in tutto il mondo. Il momento giusto per cambiare Questo periodo di allineamento delle linee gui- da a livello mondiale rappresenta senza dubbio il momento giusto per investire in nuove tec- nologie Pharma 4.0 e adattare i sistemi di ge- stione della qualità e i processi di produzione esistenti per innalzare i livelli di qualità del prodotto e di sicurez- za per i pazienti . Tutti hanno diritto ad acce- dere a medicinali sicuri e questo è il momento giusto per ottenere la fiducia dei consuma- tori ed essere credibili ai loro occhi. Le in- dustrie farmaceutiche hanno necessità di va- lutare nuovi processi produttivi , come la produzione single-use o quella continua , invece del tradizionale con- cetto di produzione in lotti. L’acquisizione e la protezione dei dati dovranno essere integrate nel cuore del processo di produzione e dovrebbero essere incluse nella fase di progettazione del si- stema di produzione come parte di un approccio di sviluppo sistematico noto come Quality by Design (QbD). Questo approccio deve essere applicato all’intero ciclo di vita della gestione dei dati, dall’acquisizione fisica dei parame- tri fino all’automazione, alla reportistica della tracciabilità, alla memorizzazione, all’anali- si, all’archiviazione e alla distruzione dei dati. Non ha senso implementare una strategia di alto livello per migliorare l’efficienza o per incre- mentare la qualità del prodotto, se non si con- siderano le conseguenze legate alla presenza di dati errati o modificati (non integri) ad esempio, in un nuovo algoritmo di controllo all’interno di un sistema di intelligenza artificiale o in un si- stema di calcolo analitico. La paura di un audit non dovrebbe più essere il fattore decisivo nel convincere i produttori a dotarsi di un buon pro- gramma di gestione dell’integrità dei dati. Piut- tosto, la fiducia in dati affidabili in grado di aiutare a rendere più efficiente la produzione , al livello di qualità richiesto, dovrebbe essere il fattore di business decisivo. Le soluzioni per l’acquisizione di dati ad alta integrità possono essere facilmente integrate in piattaforme Industry 4.0, IIoT, basate su cloud, le aziende farmaceutiche possono così godere di dati, conformi alle linee guida Alcoa(+), da utilizzare nelle tecnologie intelligenti di pros- sima generazione. Sébastien Girard, autore dell’articolo, è Global Business Development Manager di Eurotherm per il segmento Consumer Packaged Goods