AS_03_2020

Automazione e Strumentazione Aprile 2020 CONTROLLO approfondimenti 57 controllo binario. Tendenze e report possono essere letti da questo formato di file utiliz- zando lo strumento software proprietario Data Reviewer che utilizza funzioni predeterminate e può essere convalidato per la creazione di una copia vera. Questo software è anche in grado di individuare e rifiutare i record modificati. Accurati La precisione è un elemento implicito della qualità dei dati nelle linee guida GxP . I set di dati dovrebbero riflettere correttamente l’azione o l’osservazione effettuata e i dati dovrebbero essere controllati ove necessario. Eventuali modi- fiche devono essere spiegate, se non immediata- mente evidenti. Gli esperti sono ormai concordi nell’incoraggiare la registrazione elettronica dei dati in luogo di quella su carta, oltre a sug- gerire l’integrazione di controlli di precisione nella progettazione del sistema elettronico. È necessario prestare attenzione quando si sceglie una soluzione di registrazione: il dispositivo di registrazione deve avere adeguati livelli di preci- sione. Anche il posizionamento dei sensori merita attenzione, una loro errata collocazione potrebbe infatti generare letture sbagliate o non accurate . Non bisogna poi sottovalutare le tarature degli strumenti , che devono essere eseguite a inter- valli specifici, al fine di stabilire la precisione dei dispositivi utilizzati. Il formato elettronico può offrire una maggior precisione dei dati e una risoluzione più elevata rispetto ai record cartacei. Nello scegliere una soluzione di acquisizione dati è opportuno porre particolare attenzione alle caratteristiche degli ingressi che devono essere ad alta precisione e progettati per fornire misurazioni precise anche in ambienti di produzione elettricamente rumorosi. Solitamente, nei registratori videografici, l’impo- stazione del range dei parametri per l’immissione di limiti di dati è piuttosto semplice. Le procedure per la taratura del loop dello strumento sono utili per confermare i valori letti siano rappresentativi delle condizioni di processo effettive. Esistono aziende che offrono servizi di taratura completi, tra queste, quelle specializzate in applicazioni farmaceutiche offrono anche servizi di convalida secondo le linee guida ISPE Gamp 5 . Completi, Coerenti, Duraturi, Disponibili, per l’intero ciclo di vita I dati devono essere C ompleti : devono essere raccolti tutti i dati grezzi e i metadati rilevanti, inclusi i test e le rianalisi. Per C oerenza , tutti gli elementi dell’analisi devono riportare data e ora ed essere nella sequenza prevista, comprese le deviazioni verificatesi durante il processo e qualsiasi modifica apportata ai dati. I record di dati devono essere Duraturi e quindi archiviati e conservati come documenti o su supporti elet- tronici e devono essere Disponibili e leggibili dal personale responsabile per la revisione, l’audit o l’ispezione in qualsiasi momento durante il perio- do di conservazione richiesto. I principi Alcoa(+) si applicano in tutte le fasi del ciclo di vita dei dati, dall’iniziale generazione e registrazione attraverso l’elaborazione, l’uso, la conservazione dei dati, l’archiviazione e il recupe- ro fino alla data di distruzione. Per facilitare l’acquisizione di dati completi è utile scegliere soluzioni in grado di memo- rizzare nello stesso file di dati tutte le informazioni rilevanti come valori di processo , det- tagli del batch , cronologia degli allarmi e audit trail . Le funzionalità progettate per le attività di audit dovrebbero essere in grado di acquisire informazioni come modifiche di allarme e commenti di rico- noscimento per la revisione. Utilizzare registratori video- grafici con memoria integrata consente la registrazione dei dati nel momento corretto e al punto di misura, inoltre la possibilità di memorizzare i L’architettura di sistema realizzata da Eurotherm consente una tracciabilità completa del flusso di dati e un accesso sicuro alle variabili di processo, nel pieno rispetto delle linee guida Alcoa(+)