AS_03_2020

Aprile 2020 Automazione e Strumentazione CONTROLLO approfondimenti 56 gli addetti alla funzione qualità all’interno dell’a- zienda. Per poter analizzare e creare report è inol- tre utile che i dati siano archiviati in un server sto- rico; esistono soluzioni che prevedono pacchetti di report digitali per la creazione di report più o meno sofisticati, creati manualmente o automati- camente sulla base di modelli definiti. Contemporanei I dati devono essere registrati nel momento in cui sono stati generati o il più vicino possibile all’evento osservato. La retrodatazione dei dati può infatti comportare errori e le informazioni possono essere parzialmente o completamente dimenticate se riportate al termine della giornata o del processo. Un altro esempio di cattiva pratica è il riutilizzo dei precedenti risultati batch validi o il riesame di risultati borderline che possono falsificare il vero stato di superamento/fallimento di uno specifico lotto. Pertanto, i requisiti richie- dono il timestamp senza intervento manuale , con gli orologi di strumenti e computer sincro- nizzati con il sistema, in genere tramite un server SNTP (Simple Network Time Protocol). Anche in questo caso l’utilizzo di dispositivi di registrazione digitali consente di inserire e regi- strare i commenti associati al riconoscimento di allarmi o alle modifiche dei parametri firmati nel momento in cui si verifica l’evento. La raccolta di dati di processo e di allarme dovrebbe essere automatica , tramite funzioni predeterminate e validate , senza intervento manuale. I com- menti di riconoscimento degli allarmi e le firme di modifica dei parametri devono essere inseriti automaticamente, in corrispondenza del relativo timestamp. Per la sincronizzazione automatica dell’ora è opportuno scegliere dispositivi che possono essere collegati in rete a un server SNTP. Alcuni registratori videografici sono disponibili con funzionalità server SNTP integrata, per la sincronizzazione dei dispositivi collegati. Originali I dati originali, definiti come ‘fonte’ o ‘dati grezzi’, sono generalmente considerati il primo record e quindi il più accurato e affidabile. Che si tratti di un risultato negativo o positivo (pass/ fail), questi dati devono essere conservati nel loro stato originale inalterato o registrati come copia autentica per riferimento. Eventuali cal- coli, report e risultati di analisi sono considerati ‘metadati’ rispetto ai dati non elaborati. Durante i controlli, i revisori si aspettano di essere in grado di ricondurre i metadati, come ad esempio i report, direttamente ai dati sorgente/non ela- borati . Poiché i dati possono essere facilmente modificati e interpretati in modo errato, l’uso di record cartacei può essere fonte di problemi: la riscrittura dei dati può comportare errori nella tra- scrizione, l’arrotondamento inadeguato dei valori numerici può portare a risultati falsati e così via. Per quanto riguarda invece i record digitali la registrazione dei dati nel formato di file .CSV, comunemente usato per rappresentare i dati origi- nali, essendo un formato facilmente modificabile, non può considerarsi affidabile. Per aiutare le aziende farmaceutiche a dimo- strare la validità dei loro dati originali alcuni fornitori di apparecchiature hanno sviluppato i propri formati di file proprietari antimanomis- sione. Ad esempio, nei registratori di dati Euro- therm come il registratore/regolatore Nanodac , il registratore videografico serie 6000 , il regi- stratore modulare Versadac e il PA C T2750 , i dati di processo e i messaggi di allarme sono memorizzati in un formato di file UHH a Le soluzioni Eurotherm si integrano nella piattaforma EcoStruxure, di Schneider Electric, che è accessibile su diversi dispositivi in mobilità e sicurezza (nella foto l’interfaccia EcoStruxure Manufacturing Compliance Advisor)