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Automazione e Strumentazione n Marzo 2024 Approfondimenti 43 NORME EudraLex Volume 4 Allegato 1 nelle macchine sterilizzatrici. La soluzione Watlow prevede un sensore collegato a una soluzione ridondante in grado di provvedere al monitoraggio e alla registrazione obbligatori. La soluzione forni- sce segnali al sistema di controllo, coniugando semplicità, robustezza e accuratezza. I sensori di monitoraggio sono i dispositivi più critici del processo di sterilizzazione. Se il sensore si guasta, il lotto di sterilizzazione deve essere sospeso. Conviene investire in un sensore di alta qualità e in una soluzione di monitoraggio ridondante ad alta disponibilità per fornire le misurazioni ambientali al sistema di controllo, adottando la stessa logica che si applica ai sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) rispetto ai sistemi di gestione degli edi- fici (BMS) in ambito farmaceutico. I costruttori di macchine possono mantenere l’attuale posizionamento dei sensori, nonché gli stessi schemi, gli accoppiatori termici e gli ingressi nei cabinet, senza apportare molte modifiche. Ciò, evidentemente, contiene l’im- patto su formazione e manutenzione. Inoltre, la qualità dei sensori e la migliore precisione contribuiscono a ottimizzare l’efficienza ener- getica, mentre la maggiore accuratezza riduce il numero di allarmi, contribuendo così a diminu- ire i costi del controllo qualità. Gli ispettori AIFA sono propensi a considerare il sistema conforme al punto 8.50 dell’Annex 1 di EudraLex Volume 4 in presenza delle salva- guardie e/o della ridondanza integrate, che effet- tuano controlli sia sul sistema di controllo che sul sistema di monitoraggio separato, assicurando che ciascuno di essi operi entro i parametri di presta- zioni di sicurezza a basso margine di errore pre- scritti. Le funzioni di controllo della qualità all’in- terno del sistema generano un’unica versione della verità attraverso report in formato digitale che possono essere allegati ai report di lotto dell’ope- ratore presentati agli enti normativi. n Registratori videografici serie 6000: formati di file di dati antimanomissione, audit trail, gestione degli utenti e funzionalità batch per la tracciabilità del processo. Funzioni per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione, incluso il calcolo di F0 per il rilascio parametrico Il positivo completamento del processo di sterilizzazione può essere documentato da un sistema di monitoraggio separato, che risponda ai requisiti attesi dalle autorità di regolamentazione