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Marzo 2024 n Automazione e Strumentazione Approfondimenti 42 NORME Alle aziende del settore farmaceutico e ai costruttori di macchine in questo ambito viene chiesto di trovare il modo più efficiente per sod- disfare i principi di integrità dei dati applicati alle registrazioni di ogni ciclo di sterilizzazione a caldo. Il punto 8.50 dell’Annex 1 del Volume 4 di EudraLex stabilisce che “each heat sterilization cycle should be recorded electronically or by hardcopy, using equipment with suitable accu- racy and precision. The system should have safeguards and/or redundancy in its control and monitoring instru- mentation to detect a cycle not conforming to the validated cycle parameter requirements and abort or fail this cycle (e.g., by the use of duplex/double probes connected to independent control and monitoring systems)” . Nuove sfide Si pongono nuove sfide di controllo della steri- lizzazione per costruttori di macchine e aziende. Nell’affrontare le sfide della sterilizzazione a vapore e a caldo, con particolare attenzione alle attività di monitoraggio e controllo, gli opera- tori farmaceutici e gli OEM che forniscono loro macchine e apparecchiature si trovano di fronte a molteplici opzioni per soddisfare il mandato di conformità alle normative, dovendo bilanciare correttamente efficienza, costi e tempi di com- mercializzazione. Il nuovo Allegato 1 cambia lo status quo per gli OEM e potenzialmente introduce ulteriori costi, tempi e rischi. I costruttori di macchine devono qualificare ogni nuovo dispositivo aggiunto alle loro apparecchiature e ridurre al minimo i rischi di fermo. Devono formare il personale, ampliare le capacità di manutenzione e gestire i ritardi nel time-to-market dovuti all’ampliamento delle pro- cedure di test. I cambiamenti hanno un impatto anche sui responsabili del controllo qualità. Si trovano di fronte a decine di migliaia di pagine di sta- tuti normativi che devono riconoscere e gestire, sapendo che nuove normative vengono periodica- mente pubblicate e/o aggiornate. È fondamentale che i responsabili della qualità possano contare su soluzioni affidabili per rimanere aggiornati e anticipare gli ispettori incaricati degli audit. Qualifica e convalida separate La qualifica e la convalida sono ora richieste separatamente. Come detto, nel caso del nuovo regolamento EudraLex Volume 4 Annex 1, il nocciolo della questione si sostanzia nella possi- bilità di documentare il positivo completamento del processo di sterilizzazione. Ciò si può otte- nere grazie a un sistema di monitoraggio sepa- rato che fornisca la semplicità, la robustezza e l’accuratezza attese dalle autorità di regolamen- tazione. Comprendere i nuovi requisiti e il loro impatto sul processo di sterilizzazione è la pre- condizione per affrontare questa sfida. La soluzione Grazie alla recente acquisizione di Eurotherm , Watlow ha sviluppato una soluzione di gestione della qualità della sterilizzazione paperless che combina le conoscenze normative del settore con componenti hardware e software e che semplifica l’integrazione del nuovo requisito EyconTM 10/20 Visual Supervisor: unità di visualizzazione e controllo continuo e sequenziale, con gestione di allarmi, lotti e ricette, funzione di audit trail e verifica della conformità del ciclo di sterilizzazione Registratore/regolatore nanodac: registratore 1/4 Din compatto con opzione di controllo PID. Registrazione digitale dei lotti e firme elettroniche. Funzioni integrate per il monitoraggio dei processi di sterilizzazione