AS 2

Automazione e Strumentazione n Marzo 2024 Approfondimenti 41 NORME Le norme dell’Unione Europea sui medicinali sono state recentemente aggiornate, con nuove indicazioni su come interpretarne principi, linee guida e buone pratiche di fabbricazione. Eurotherm e Watlow hanno sviluppato una soluzione paperless di gestione della qualità della sterilizzazione che combina la competenza nella normativa più recente con efficienti componenti hardware e software. L a tracciabilità dei processi e delle pro- cedure di produzione di farmaci è fon- damentale per orientarsi con successo nel complesso labirinto delle normative che influenzano la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei farmaci. La recente revisione dell’ Annex 1 della guida EudraLex Volume 4 sulla produzione di medi- cinali sterili, che è entrata in vigore a fine ago- sto 2023, è un esempio di buone pratiche di fabbricazione (GMP) che aiutano a garantire la qualità e la sicurezza all’interno del processo (quality by design). Le macchine per la sterilizzazione svolgono un ruolo fondamentale nella produzione di farmaci iniettabili come per esempio i vaccini. Roberto Zerbi Controllo della sterilizzazione nell’industria farmaceutica NOTA AUTORE R. Zerbi, Global Business Development Manager, Life Science, Eurotherm/ Watlow A FIL DI RETE www.eurotherm.com PAC T2750: sistema di controllo e monitoraggio modulare e ridondabile. Registrazione locale di dati/allarmi e funzione Store and Forward aiutano a soddisfare i principi Alcoa+ per l’integrità dei dati EUROTHERM E WATLOW: CONFORMITÀ ALLE NORME, RIDUCENDO RISCHI E COSTI