AES_2 2022

FOCUS Approfondimenti 49 FARMACEUTICO Automazione e Strumentazione n Marzo 2022 per garantire la correttezza dei valori. I sistemi di acquisizione odierni, invece, possono raccogliere un numero elevato di valori e variabili ambientali aggiuntive. È quindi più complesso tracciare i dati fuori specifica ed evitare problemi a livello produt- tivo con conseguente perdita di ingenti quantità di prodotto. Un numero elevato di dati non strutturati crea inoltre una pressione aggiuntiva in fase di audit trail (tracciabilità dei dati). Un tempo venivano tracciate solo le modifiche significative, come ad esempio la modifica un allarme . Ora invece ogni azione deve essere registrata, non importa quanto irrile- vante. Queste informazioni aggiuntive comportano la necessità di molto più tempo per controllare un lotto di produzione, aumentando i costi di manodo- pera e le possibilità di interruzione in caso di errore. Le minacce all’integrità dei dati Il personale è spesso il punto debole della catena perché l’ errore umano è statisticamente inevitabile (a maggior ragione quando le aziende subiscono pressioni per accelerare sviluppo e immissione dei prodotti sul mercato), ma è anche lo snodo cruciale per la gestione dell’integrità dei dati. I sistemi di automazione possono minimizzare i fat- tori che potrebbero portare ad un farmaco inefficace o non sicuro, ma non possono garantire la confor- mità , anche perché le informazioni raccolte devono essere convalidate da qualcuno. Un’altra sfida comune sono le autorizzazioni degli accessi. La tecnologia non basta a prevenire l’e- sistenza di molteplici account di amministratore predefiniti utilizzati per differenti processi pro- duttivi: il dipendente di un dipartimento azien- dale, per esempio, potrebbe ritrovarsi a utilizzare gli stessi dati di accesso di un collega di un altro reparto. Questo crea evidenti difficoltà ed espone anche al rischio di comportamenti dolosi. La solu- zione consiste nel dividere i privilegi tra le reti IT e OT in modo che nessuno possa modificare i processi oltre il proprio mandato, una strategia identificata dalla normativa 21 CFR Parte 11 , pubblicata dalla FDA. Sfide tecniche Progettare sistemi pienamente conformi può essere costoso: non solo i PLC devono funzionare corret- tamente, ma le informazioni raccolte da un sistema Scada devono essere accurate e affidabili. Il pro- blema diventa ancora più complesso in presenza di un livello Gamp (Good Manufacturing Practices) elevato, poiché il lavoro di convalida necessario può richiedere dei mesi e, in caso di nuove fun- zioni aggiunte, può dover essere ripetuto. Il costo di queste operazioni, unito al rischio di sanzioni, potrebbe portare ad un controproducente calo negli investimenti in nuove apparecchiature, In realtà, come dimostrano le vicende che hanno coinvolto anche grandi marchi, avvalersi di sistemi economici è un rischio e comporta anche un pro- cesso di convalida molto più oneroso pure econo- micamente. Conclusioni I cosiddetti pacchetti ‘off-the-shelf’ , pronti all’uso, consentono alle aziende di crescere rapidamente senza perdere di vista i propri dati. Nessun sistema è mai infallibile e l’integrità dei dati ha a che fare tanto con la cultura quanto con la tecnologia, ma, soprat- tutto in un periodo in cui si intensificano i controlli, i prodotti di questo tipo consentono di arrivare alla conformità in modo affidabile e vantaggioso. Ecco perché Yokogawa offre videografici tou- chscreen e soluzioni di ultima generazione che rispettano i principi Alcoa+ in grado di garantire l’integrità dei dati e soddisfare la stringente norma- tiva 21 CFR Parte 11 offrendo il massimo trade-off tra tecnologia e rispetto delle normative. n I principi Alcoa e Alcoa+ stabiliscono le caratteristiche necessarie per la documentazione di produzione dell’industria farmaceutica