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FARMACEUTICO Approfondimenti 48 Marzo 2022 n Automazione e Strumentazione La sicurezza è la priorità numero uno degli enti che regolamentano i produttori del campo farma- ceutico . È quindi necessario garantire prodotti che siano conformi ad alti standard qualitativi. I valori devono essere monitorati in tutte le fasi produttive per evitare errori che potrebbero risultare in pro- dotti scadenti che non solo danneggiano la reputa- zione di un’azienda, ma anche la salute. Qualsiasi farmaco rilasciato deve rispettare severi standard normativi e disporre di informazioni registrate accuratamente. A FIL DI RETE www.yokogawa.com www.fda.gov YOKOGAWA SPIEGA ALCOA+ E LE NORME 21 CFR PARTE 11 La sfida dell’integrità dei dati nel settore farmaceutico Quando si tratta di integrità dei dati, le istanze poste ai produttori farmaceutici possono essere molto impegnative. Per questo, Yokogawa propone sistemi videografici e soluzioni che rispettano i principi Alcoa+ e soddisfano la normativa 21 CFR Parte 11. Peter Cusworth NOTA AUTORE P. Cusworth, account manager Yokogawa UK Ai produttori farmaceutici, gli enti normatori richiedono elevati standard di integrità dei dati, che devono essere completi, accurati e coerenti L’integrità dei dati è una caratteristica fondamentale dell’industria farmaceutica, eppure molte organizza- zioni continuano a non rispettarne gli standard con- solidati. La Food and Drug Administration (FDA), ad esempio, ha inviato 194 segnalazioni alle imprese tra il 2008 e il 2018, la maggior parte delle quali nell’ultimo periodo. Tra i motivi delle violazioni non c’è solo negligenza. Che cos’è l’integrità dei dati? L’integrità dei dati è definita come la completezza , l’ accuratezza e la coerenza delle informazioni che non devono subire alterazioni durante l’intero pro- cesso produttivo. Tutti i documenti devono essere raccolti e conservati aderendo ai principi ‘ Alcoa ’ che stabiliscono che tutti i dati devono essere attri- buibili , leggibili , contemporanei , originali e accu- rati . Si riafferma quindi la necessità di una tecnolo- gia efficace in grado di registrare, archiviare e recu- perare le informazioni quando necessario. Più semplice a dirsi che a farsi Non solo tutte le azioni dei dipendenti devono essere registrate, ma bisogna anche occuparsi della calibrazione degli strumenti , dell’ analisi dei com- posti e dei punti di controllo qualità . Si crea così un volume elevato di informazioni che devono essere raccolte in modo sicuro e trasparente. Il problema dei ‘Big Data’ Trent’anni fa, la maggior parte degli impianti farma- ceutici utilizzava registratori cartacei per monitorare temperature e pressioni, con un numero limitato di variabili da tracciare. Le informazioni venivano misurate e confrontate con un modello di riferimento