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Automazione e Strumentazione n Gennaio - Febbraio 2024 Applicazioni 61 CHIMICA E FARMACEUTICA prodotto, ma in alcuni casi può portare all’inuti- lizzo di interi lotti. Il dominio dei dati I requisiti normativi aiutano a garantire che i medicinali siano sicuri per il consumo. In que- sto senso, i dati generati dagli impianti sono fondamentali per verificare la conformità dei prodotti e la loro integrità crea ulteriore fiducia tra regolatori, produttori e, di conseguenza, con- sumatori. I dati sono quindi necessari, ma sono anche uno dei principali punti di attenzione per le aziende del settore: dei problemi al riguardo comportano spesso avvisi di osservazione o let- tere di avvertimento da parte delle autorità di regolamentazione. Per esempio, negli USA la FDA ha citato la mancata integrità dei dati come causa del 79% delle lettere di avvertimento sui farmaci emesse negli ultimi cinque anni. Una presentazione chiara dei dati è fondamentale anche quando le autorità di regolamentazione conducono ispezioni in loco. Alle strutture può essere richiesto di fornire registrazioni documen- tate di processi e operatività, relative al monito- raggio ambientale, all’interazione del personale con i sistemi di registrazione, all’ordine in cui si sono verificati gli eventi durante la produzione. Dati di qualità offrono visibilità sui registri di atti- vità passate e presenti, e permettono di dimostrare di aver soddisfatto determinate specifiche e standard; al contrario, dati mancanti o imprecisi possono por- tare a non conformità e spesso determinano multe salate e sospensione/rimozione della licenza. Uno scenario da evitare per qualsiasi azienda, indi- pendentemente dalle sue dimensioni. Sicurezza informatica e non conformità Poiché l’attenzione alla sicurezza informatica è sempre più diffusa, non sorprende che il tema della protezione dai cyber attacchi abbia avuto negli ultimi anni un impatto sul mondo della pro- duzione di prodotti medicinali, soprattutto con- siderato che trascurare questo aspetto potrebbe incidere sulla non conformità. Una difesa debole contro gli attacchi informatici può portare a: accessi non autorizzati alle reti aziendali, perdita di dati rilevanti sulla proprietà intellettuale (IP), interrompere l’operatività delle strutture produttive, trovarsi sottoposti a ricatto per riottenere informazioni chiave rese inacces- sibili. Ulteriore conseguenza di un’inadeguata protezione è quella di incorrere in violazioni di norme come il GDPR e di avere un impatto molto elevato sui costi. Per gestire efficacemente la conformità, gli impianti di produzione devono monitorare i fattori ambientali che possono influire sulla qualità del prodotto