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GIUGNO-LUGLIO 2021 AUTOMAZIONE OGGI 431 54 AO ATTUALITÀ Testing Un laboratorio quindi nato dalla volontà del gruppo TÜV SÜD per dare ai propri clienti oltre al servizio di certificazione anche tutto un supporto nell’ambito del testing. Elena Ciofi, direttore dei labo- ratori dedicati ai te- sting del dispositivo medico, testing ali- mentari e materiali a contatto con gli alimenti, sottolinea “il Laboratorio pH è nato nel 2020 con un piano di ristruttura- zione della parte dei laboratori già pre- senti e la creazione, da zero, di un’area costruita secondo compliance con finiture pharma come si addice al testing nell’ambito del di- spositivo medico. Il testing è necessario affinché il fabbricante possa allegare al dispositivo un fascicolo tecnico al fine di dimostrare, in modo obiettivo, che il di- spositivo non arreca danno alla salute, o meglio che tra i pro e i contro dell’utilizzo del dispo- sitivo medico i benefici che ne derivano sono sicuramente più elevati rispetto agli effetti avversi. Nell’ambito del testing sono numerosi i test che pos- sono essere fatti a seconda dello scopo e possono essere racchiusi essenzialmente in tre grandi categorie: test di natura chimica, microbiologica e test di biocompatibilità. Il test di natura chimica è un test im- portantissimo che può servire ad esempio per studiare quali sostanze potenzialmente possono migrare dal dispositivo al paziente. Per questo viene utilizzata strumentazione all’avanguar- dia. Si parla infatti di spettrometria di massa accoppiata a sistemi di gascromatografia e cro- matografia liquida, tecniche estremamente sensibili di ul- tima generazione che quando effettuate, come avviene nei Laboratori pH, con dispositivi di ultima generazione sup- portati da software in grado di elaborare grandi quantità di dati e la loro deconvolu- zione, permette di avere una caratterizzazione dal punto di vista chimico del dispositivo. È un’analisi importantissima che i Laboratori pH hanno potuto implementare, anche insieme ad altri test, in tempi veramente brevi proprio perché il know-how e il background dei Laboratori pH del gruppo TÜV SÜD è elevato in ogni ambito del testing chimico, alimentare, ambientale e dei materiali a contatto: tecniche molto conosciute all’interno del team adattate per i dispo- sitivi medici. La caratterizza- zione chimica è per altro un test importantissimo che ha aumentato ancora di più la sua importanza circa un anno e mezzo fa con la revisione della norma ISO 10993 che governa la biocompatibilità: in pratica la biocompatibilità del dispositivo medico è un prere- quisito in qualsiasi valutazione tossicologica perché permette di avere già in vitro informazioni impor- tanti sui potenziali rischi dell’utilizzo del dispositivo. Insieme a questi test ce ne sono poi parecchi altri che il Laboratorio può realizzare come quello di sterilità del device per garantire proprio che i dispositivi medici siano privi di micror- ganismi dannosi per la salute umana, o quello che serve per quantificare i mi- crorganismi (conteggio microbico to- tale) presenti su un dispositivo medico prima della sterilizzazione”. Nulla è lasciato al caso Tutto qui è scrupolosamente control- lato, non parliamo solo dei dispositivi ma dell’intera area in cui vengono effet- tuati i test. Ciofi, infatti, sottolinea “Nella nuova ala, dedicata al test microbiolo- gico e di biocompatibilità, l’accesso è controllato proprio per evitare la con- taminazione e quindi solo il personale addetto ai lavori può accederci. La zona classificata per i test di sterilità è fornita di pass box che permettono il passag- gio dei campioni da una stanza all’altra senza passare per il corridoio, al fine di evitare contaminazioni. L’intero labora- torio è dotato di un sistema di Hvac di controllo del filtraggio dell’aria da un punto di vista microbico e particellare. Inoltre alcune stanze dove vengono inoculati patogeni sono in depressione, sempre per evitare eventuali contami- nazioni”. Il laboratorio è asettico, certo, lo deve es- sere per forza, ma come sottolinea Ciofi “la continua ricerca e l’accuratezza delle metodiche sono indirizzate non solo allo sviluppo di metodiche all’avanguar- dia ma anche a un miglioramento da un punto di vista etico a salvaguardia del benessere animale”. Conclude Andrea Predan, project ma- nager del progetto, “il testing medicale è uno dei pillar della strategia 2025 del gruppo TÜV SÜD divisione PS di cui pH appartiene. Grazie alle capacità e alla co- noscenza dei professionisti che operano nel laboratorio, la decisione del quartier generale di Monaco, è stata abbastanza semplice. Nullaosta quindi per lanciarsi in questa nuova avventura che sicura- mente tra qualche anno vedrà tutto il gruppo crescere su queste pilasti fonda- mentali, parte della strategia 2025”. TÜV SÜD - www.tuvsud.com/it-it La biocompatibilità del dispositivo medico è un prerequisito in qualsiasi valutazione tossicologica Nella nuova ala, dedicata al test microbiologico e di biocompatibilità, l’accesso è controllato proprio per evitare la contaminazione Andrea Predan, project manager