AS_03_2020

Aprile 2020 Automazione e Strumentazione CONTROLLO approfondimenti 54 Il futuro dell’automazione nelle scienze della vita è legato a doppio filo all’ industria 4.0 , si sente sempre più spesso citare il concetto di Pharma 4.0 , tecnologie come intelligenza ar- tificiale, machine learning, cloud computing, IIOT, analisi avanzata dei dati, realtà aumen- tata, digital twin e altre ancora, saranno sem- pre più presenti in questo settore, ma tutte do- vranno essere conformi alle normative e alle linee guida delle organizzazioni governative. Un aspetto sul quale enti consultivi e regola- tori hanno concordato è il concetto Alcoa(+), relativo all’integrità dei dati. Agenzia Euro- pea per i Medicinali (EMA), FDA (Food and Drug Admnistration per gli USA) e ISPE (In- ternational Society for Pharmaceutical En- gineering) hanno già pubblicato alcuni do- cumenti di orientamen- to sull’argomento e il PI C /S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical In- spection Co-operation Scheme) ha pubblicato una bozza di documen- to. Di recente l’ Organizzazione mondiale del- la sanità (OMS) ha anche presentato una bozza di commenti che sta circolando tra esperti e or- ganizzazioni per la revisione. In qualità di for- nitore di automazione esperto e affermato nel settore, Eurotherm by Schneider Electric fa parte di tale processo di revisione. Alcoa: cos’è Alcoa è un quadro di riferimento , introdotto all’inizio degli anni 90 dalla FDA, che definisce un insieme di principi a salvaguardia dell’ inte- grità dei dati . Si tratta di un acronimo, secondo il quale i dati devono essere: Attribuibili , Leg- gibili , C ontemporanei , Originali e Accurati . PHARMA 4.0: PRONTI PER LE TECNOLOGIE NEXT GENERATION Integrità dei dati e conformità ad Alcoa Nel settore farmaceutico, la conformità nei confronti delle specifiche Alcoa permette di innalzare i livelli di qualità e sicurezza dei dati, del prodotto e dei processi produttivi. Sébastien Girard di Eurotherm by Schneider Electric descrive i requisiti concettuali di Alcoa(+), i problemi che puntano a risolvere e alcune delle soluzioni di acquisizione dati disponibili per aiutare a rispettare le linee guida. Sébastien Girard A FIL DI RETE www.eurotherm.com Nel rigoroso rispetto delle linee guida Alcoa(+), i registratori videografici serie 6000 di Eurotherm, che memorizzano dati di processo e allarmi, dispongono di software di reporting e sistemi di protezione capaci di individuare e rifiutare i record modificati (nella foto il modello 6180 XIO) L'AUTORE S. Girard, Global Business Deve- lopment Manager di Eurotherm